CEmark 인증을 받으려면?

인증절차 
1:제품기획이나 Buyer와의 계약단계에서 시험소나 인증기관과 접촉
2 :CoC (Certificate of Certificate) 로 할지 DoC (Declaration of Conformity)로 할지 결정
    -인증경험과 규격에 대한 충분히 이해시 DoC로 해도 좋다.
    -인증경험이 없거나 Notify Body에서 해야만 하는 제품은 인증기관과 접촉
3 :견적서 접수 ( 비용, 기간, 적용규격 정보 )
4 :진행 결정
5 :기술미팅이나 세미나 실시 ( DoC인 경우 내부 인증진행 책임자 주관)
6 :TCF 준비 (매뉴얼, 회로도, 관련Data, Part List, Label 정보, 기타 ) : 인증기관별 차이
7:Checklist 준비 (EN ISO 12100-1, EN ISO 12100-2, EN ISO 14121-1, 기타)
8 :시험 (EN60204,기타 ) , EMC Test
9 :Test Report + TCF 준비
10:Certificate
11 :DoC

주의사항 
1 가능한 한 도면 Release 전에 인증기관과 협의하는 것이 실패율을 낮출 수 있다. 
2 기존 생산품인 경우는 실패율이 높고 수정에 따른 비용 증가로 포기하는 경우가 많다. 
3 .PLC 사용제품, 정밀기계 , 반도체나 LCD제품의 경우 EMC 시험을 하는 것이 효과적이다. 
4 기계에 적용된 특별한 기능이 있는지 여부와 이에 대한 추가 요구사항이 있는지 검토 필요 
5 기계류의 경우 설치후 검사가 올바른 방법이다. 유럽 수출의 경우 해당 국가에 설치된 경우 국가나 해당 수입자가 별도로 추가 시험을 하는 경우가 있다.
 
필수준비문서 
1 매뉴얼:사용자매뉴얼, 서비스매뉴얼 (전문가용) 
2 Spare Parts List 
3 기계 Specification:용도, 특성, 설치조건 및 환경등 명시 
4Parts List:사용부품의 승인 유무 명시 
5Catalogues :완제품 및 주요부품류 
6 승인부품의 인증서 사본:CoC , AoC , DoC , Type approval Certificates and etc 
7도면:제품 , 조립도 , 주요부 조립도 , 전기도면 ( 칼라배선도, 회로도, 심볼요약표, 전장품 배치도, 스위치 배치도, 기타)유압, 공압 관련제품이 있는 경우 ( 관련 Part List , 회로도, 부품배치도, 심볼요약표 등) 
8 Checklist:기계, 전기관련 유럽규격에 준한 List 
9 Test Report :EN 60204-1에 준한 시험보고서 , EMC , 압력용기, 노이즈 , 기타 
10 사용 시험장비 검교정 성적서 
11 설계적용 계산자료:전기, 기계, 유압 및 기타관련 
12 시험장면 사진등 
13 DoC ( Declaration of Certificate ) 
14 기타:Notify Body에 따라 다소 요구사항의 차이

ISO13485와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소코리아(주)(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 씨이써티소코리아(주)(http://cecertiso.co.kr)