사후관리 내용
- CE마킹을 한 제품은 일단 EEA 17개국으로 아무런 제약 없이 통관 되며 통관된 제품은 유럽 시장에서 아무런 차별 없이 유통될 수 있다. 세관에서는 CE마킹에 대한 확인과 적합성 선언서를 접수하여 통관 시킨다.
- 단, 통관된 제품인 경우에도 필요한 경우 관련 이해 관계자 (소비자, 경쟁업체 및 자국내 검사기관 등)의 이의신청에 따라 기술문서의 제출요구와 더불어 샘플검사 등 사후관리를 받게 된다.
- CE마킹은 강제규격이나 회원국 정부의 CE마킹 주관기관의 사전 검사와 승인을 받아야만 시판할 수 있는 사전 검사제도가 아니라 사후 관리를 받는 제도로써 주관기관은 자발적으로 또는 이해관계자의 신고 또는 문제 발생시 시중 유통제품을 수거하여 규격 적합성 관련 서류검사와 필요시 제품의 안전 검사를 실시한다.
ISO13485와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소코리아(주)(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.
출처 : 씨이써티소코리아(주)(http://cecertiso.co.kr)
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