CE마크인증 EMC를 받으려면?

인증 진행 절차

1 제1단계 
1.1 제조자는 CE marking을 진행하기 위해서는 marking하고자 하는 제품을 규정하고 있는 EMC 지침을 파악해야 한다.
- EMC 지침: 2004/108/EC Electromagnetic compatibility (EMC) Directive

1.2 제품의 적합성을 위해 관련지침(Directive)내에서 규정하고 있는 필수 요건 사항을 항목별로 정리
- 관련 지침(Directive)에서 규정하는 요구사항의 적합함을 제조자는 증명해야하며 이를 위해 제품 사용상 안전성 및 위험방지를 위해 대응한 기술적인 내용을 기술하거나 제품시험을 실시한 결과 및 관련 자료를 제시해야 한다.

1.3 제조자는 CE Marking 관련 제품 해당지침의 요구사항을 만족하는 사실을 증명, 선언하기 위한 적합성 평가방식(적용 모듈)을 결정하고 그에 따라 적합성 평가를 실시한다.
- CE marking 적합성 평가는 8가지 모듈중 제품의 특성에 따라 하나 또는 두가지 모듈을 결합시킨 형태를 사용하도록 각 지침(Directive)에 규정하고 있다.

1.4 제품에 적용할 지침이 결정되었다면 해당지침별로 시험할 유럽 시험규격들을 결정해야 하지만 해당 규격을 결정하는 것은 그리 쉬운 일이 아니기 때문에 제품에 적절한 규격결정은 공인된 시험기관 또는 제품인증 전문가를 통해 시험규격을 결정하는 것이 좋다.
 
 
2 제2단계 
2.1 제품에 관련된 유럽규격(EN Standard)이 결정되었다면 규격에 따라 공인된 기관에서의 시험을 실시한다.
2.2 제품시험은 지침에서 요구하는 제품의 안전성 및 위험에 대한 대응 기술을 증명하기 위한 자료로 사용된다.
 
3 제3단계
3.1 적합성 선언을 위하여 제품에 대한 안전성 및 위험 방지를 위한 기술적인 내용을 다루는 기술문서(Technical Construction Files; T.C.F)를 작성한다.
3.2 기술문서에서 다루어야 할 기술적인 내용들은 해당지침(Directive)에 따라 요구되는 자료가 다르므로 해당지침을 참조하여 준비해야 한다.
 
  
4 제4단계
4.1 이 단계에서는 지침(Directive)의 적합함을 선언하기위해 기술문서 등 여러 기술자료 및 모듈 별로 필요한 품질시스템 인증을 근거로 제조자는 적합성 선언서를 작성하고 그에 대한 확증으로 서명하여 승인한다.
 
  
5 제5단계
5.1 적합성 선언서를 작성하고 승인한 후 제조자는 제품 출하시 제품의 표시사항을 부착하게 되며 라벨에는 생산자 성명 및 제품 관련 사항과 CE marking을 포함한다.
 
5.2 일반적으로 기술문서를 구성하는 내역은 다음과 같다.
- 제품에 대한 일반사항 및 제품의 작동 체제의 이해에 필요한 내용 및 설명
- 설치도면, 설계도면, 회로도, 회로 계통도 등
- 부품List, 시험성적서, 설계계산, 규격 checklist
- 임상시험 data(MDD 경우), 위험요소 분석
- 중요부품이나 유지보수 시 교환되는 부품 등의 카탈로그, 기술자료 등

ISO13485와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소코리아(주)(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 씨이써티소코리아(주)(http://cecertiso.co.kr)