STED 시행 1년 추진경과
2013년12월 국제표준화기술문서 작성 해설서 마련
2013년12월에서2014년1월 국제표준화기술문서 민원설명회 5회 개최
2014년01월 4등급 의료기기 STED 의무화 시행
2014년05월 국제표준화기술문서 심사 지침서 마련
2014년09월 국제표준화기술문서 위험관리 작성 가이드라인 마련
2014년11월 "국제표준화 기술문서 작성을 위한 품목별 가이드라인 개발 연구" 연구사업 수행완료
2014년12월 과별 분과위원회 및 산업협회 법규위원회를 통한 의견수렴
2014년12월 국제표준화기술문서 다빈도 접수 업체 간담회 개최
2014년12월 의료기기심사부 내부직원을 대상으로 간담회 결과 공유 및 개선방향 도출을 위한 제도개선 회의 개최
2015년01월 의료기기 전자민원시스템 개선
2015년02월 STED 작성수준 제고(해설서/지침서 개정, 품목별가이드라인30종 마련)
2015년03월 민원설명회 및 교육 등 개최
2015년04월 국제표준화기술문서의 합리적 정비
ISO13485와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소코리아(주)(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.
출처 : 씨이써티소코리아(주)(http://cecertiso.co.kr)
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