(CE마크인증) 국제표준화기술문서(STED) 도입 제출자료 목록 비교

별표11

심사자료의 종류 및 범위 등(시행규칙 제7조 및 고시 제24조 관련)와 국제표준화기술문서의 제출자료(제24조의2 관련)

1. 기 허가 제품과 비교한 자료 ㅡㅡ> 1.2 제26조제1항제1호에 따른 별지 제3호 서식의 비교표

2. 사용목적에 관한 자료  ㅡㅡ> 2.2.1 기기설명, 2.3 표시기재(안)

3. 작용원리에 관한 자료 ㅡㅡ> 2.2.1 기기설명, 2.2.2 제품사양

4. 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 다음 각 목의 자료로서 시험규격 및 그 설정근거와 실측치 자료. 다만, 국내 또는 국외에 시험규격이 없는 경우에는 기술문서 등의 심사를 받으려는 자가 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위하여 설정한 시험규격 및 그 근거와 실측치에 관한 자료 ㅡㅡ> 2.5 필수원칙 체크리스트, 2.6 위험분석과 관리요약, 2.7 제품검증 및 유효성확인 요약, 3.3 위험분석 보고서

가. 전기.기계적 안전에 관한 자료 ㅡㅡ> 3.4.2.1 전기. 기계적 안전에 관한 자료

나. 생물학적 안전에 관한 자료 ㅡㅡ> 3.4.2.2. 생물학적 안전에 관한 자료

다. 방사선에 관한 안전성 자료 ㅡㅡ> 3.4.2.3 방사선에 관한 안전성 자료

라. 전자파 안전에 관한 자료 ㅡㅡ> 3.4.2.4 전자파 안전에 관한 자료

마. 성능에 관한 자료 ㅡㅡ> 3.4.2.5 성능에 관한 자료, 3.4.2.6 소프트웨어 검증 및 유효성 확인자료, 3.4.2.11 동물시험자료

바. 물리. 화학적 특성에 관한 자료 ㅡㅡ> 3.4.2.7 물리. 화학적 특성 자료, 3.4.2.8 동물유래물질의 안전성에 대한 자료, 3.4.2.10 복합. 조합된 의약품에 대한 자료

사. 안전성에 관한 자료 ㅡㅡ> 3.4.2.9 안전성시험 자료

5. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료 ㅡㅡ> 2.4.1 기기설계개요, 2.4.2 제조공정요약, 2.4.3 설계 및 제조장소 요약, 3.2 제조공정에 관한 자료

6. 임상시험에 관한 자료 ㅡㅡ> 3.4.2.12 임상시험자료

7. 외국의 사용현황에 관한 자료 ㅡㅡ> 2.2.3 유사기기 및 기 허가된 제품에 대한 참고자료

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