심사자료의 비교 차이점
기존 기술문서 심사 자료 대비 '필수원칙 체크리스트', '제조정보' 및 '위험분석과 관리요약' 등의 내용이 추가됨
기술문서심사(2~3등급) 자료구성
의료기기 기술문서 등 심사의뢰서
의료기기 기술문서 등 심사의뢰서의 첨부자료
STED 심사(4등급) 자료구성
제1부 신청내용
의료기기 기술문서 등 심사의뢰서
제2부 국제표준화기술문서개요
기기설명 및 제품사양, 표시기재[안], 설계와 제조정보, 필수원칙 체크리스트, 위험분석과 관리요약, 제품검증 및 유효성확인 요약
제3부 첨부자료
제조공정에 관한 자료, 위험 분석보고서, 제품검증 및 유효성 확인 자료, 참고문헌
ISO13485와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소코리아(주)(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.
출처 : 씨이써티소코리아(주)(http://cecertiso.co.kr)
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