(CE마크인증) 국제표준화기술문서(STED) 도입 심사자료의 비교

차이점
국제표준화기술문서 심사는 제1부 신청내용(심사의뢰시)
제2부 국제표준화기술문서의 개요
제3부 첨부자료로 구성
- 일본, 캐나다 등 외국 STED 사례 및 국내 의약품 국제표준화기술문서(CTD)의 경우를 참조하여 심사의뢰서와 개요를 나누어 구성


종전심사자료 구성
의료기기기술문서등 심사의뢰서 + 첨부서류

2014년01월01일 이후 심사자료구성
의료기기기술문서등 심사의뢰서 + 국제표준화기술문서 + 첨부서류

* 국제표준화기술문서의 구성
신청내용 + 국제표눚화기술문서개요 + 첨부자료

ISO13485와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소코리아(주)(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 씨이써티소코리아(주)(http://cecertiso.co.kr)