PED의 요건을 만족시키기 위하여
제작자는
1. 필수안전요건 ( Essential Safety Requirement ) 을 만족 시켜야 한다.
2.
기술문서 ( Technical Document) 를 만들어야 한다.
3. 해당 적합성 심사 절차를 받아야 한다.
4.
적합성 확인서를 발행 하여야 한다.
5. 기기에 CE mark 를 표시 하여야 한다.
ISO13485와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소코리아(주)(인증원식별넘버 NB2409)(TEL
02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.
출처 : 씨이써티소코리아(주)(http://cecertiso.co.kr)
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