ISO13485

2003 의료기기 제조업체가 관리시스템에 통합해야하는 요구사항을 나타냅니다.

이 국제 규격은 의료기기의 설계 및 개발, 생산, 설치 및 서비스를 제공하는 조직 및 관련 서비스를 제공하는 조직이 사용할 수 있는 품질경영시스템에  대한 특정  요구사항을  규정합니다.

현재 문서는 1996 화신뿐만 아니라, EN46001, EN46002 및 ISO13485을 대체합니다.

ISO9001규격에 따라 있지만, ISO13485규격의 지속적인 개선과 고객 만족에 ISO9001규격의 중점을 제거합니다.

그 자리에 규정 충족뿐만 아니라 고객의 요구사항, 리스크 관리 및 효율적인 프로세스를 유지에 중점을두고있다.

오늘날, 의료기기 제조 업체들은 ISO13485인증을 취득하도록 요구된다.

씨이써티소인증원은 유럽공인기관 한국지사로써 ISO13485:2003규격에 대한 의료기 품질경영시스템에 대한 인증심사를 수행하고 있다.

의료기기는 사람의 건강, 생명에 관련되어 있기 때문에 대다수의 나라는 관련법규에서 정한 바에 따라 허가를 받아야 의료기기를 자국 내에서 판매할 수 있도록 하고 있다.

ISO13485인증서와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소인증원(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 씨이써티소인증원(http://cecertiso.co.kr)