유럽 내에서 제품을 유통 또는 판매하고자 하는 제조자는 그 제품이 해당하는 EU 지침에 적합하다는 것을 선언 및
또는 해당 통지기관(인증기관, Notified Body)의 형식검사 등의 적합성평가방법을 거쳐
CE마크를 제품에 부착해야 한다.
이것은 "CE 마킹이 부착되어져있는 제품은 그 제품이 부적합한 상태라는 명백한 증거가 없는
한 EU 역내(구역)에서의 자유로운 유통을 보장한다."라는 것을 의미한다. 즉 "CE 마킹"은 제품을 위한 일종의 패스포트역할을
한다
CE 마킹의 "CE"라는 것은 "유럽공동체"이라는 의미의
프랑스어"Comunaute Europeenne"의 약어이며 CE 마킹 도안은 [CE]과 같은 형태이며 일반적으로 세로길이가 5mm 이상이 되도록
제품에 부착하고 그것이 불가능할 경우 동봉되어진 기술 자료에 인쇄하는 것도 가능하다.
ISO13485와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소코리아(주)(인증원식별넘버 NB2409)(TEL
02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.
출처 : 씨이써티소코리아(주)(http://cecertiso.co.kr)
'CE인증' 카테고리의 다른 글
CE마크인증 MDD 절차 (0) | 2016.06.17 |
---|---|
CEmark인증 절차 (0) | 2016.06.15 |
CE마크인증 Nonautomatic weighing instrument(비자동저울) 왜 필요한가? (0) | 2016.06.08 |
CE마크인증 ATEX의 준비사항과 절차는? (0) | 2016.06.02 |
CE마크인증 대행업체 추천 (0) | 2016.05.30 |