제1단계
- 제조자는 CE marking을
진행하기 위해서는 marking하고자 하는 제품이 MDD 지침에서 정의하는 의료기기(Medical Device)에 해당하는지 확인한다.
※ 의료기기지침 : Directive 93/42/EEC concerning medical devices
- 제품이 의료기기
정의에 해당된다면 제조자는 의료기기 지침에서 정의한 의료기기 등급 분류 조항에 따라 제품이 어떤 등급(예, Class I, IIa, IIb,
III)에 해당되는지 확인한다.
- 제조자는 CE Marking 관련 제품 해당지침의 요구사항을 만족하는 사실을 증명, 선언하기
위한 적합성 평가방식을 결정하고 그에 따라 적합성 평가를 실시하게 된다.
제2단계
- 제품에 관련된
유럽규격(EN Standard)이 결정되었다면 규격에 따라 공인된 기관에서의 시험을 실시한다.
- 제품시험은 지침에서 요구하는
제품의 안전성 및 위험에 대한 대응 기술을 증명하기 위한 자료로 사용된다.
제3단계
- 적합성 선언을 위하여
제품에 대한 안전성 및 위험 방지를 위한 기술적인 내용을 다루는 기술문서(Technical Construction Files; T.C.F)를
작성해야 한다.
- 기술문서에서 다루어야 할 기술적인 내용들은 해당지침(Directive)에 따라 요구되는 자료가 다르므로
해당지침을 참조하여 준비해야 한다.
제4단계
- 이 단계에서는 기술문서와 현장심사를
받게된다.
제5단계
- 적합성 선언서를 작성하고 승인한 후 제조자는 제품 출하 시 제품의 표시사항을 부착하게
되며 라벨에는 생산자 성명 및 제품 관련 사항과 CE marking을 포함하여야 한다.
※ CE/MDD인증이 필요한 이유 : 유럽 내에서 제품을 유통 또는 판매하고자 하는 제조자는 그
제품이 해당하는 EU 지침에 적합하다는 것을 선언 및 또는 해당 통지기관(인증기관, Notified Body)의 형식검사 등의 적합성평가방법을
거쳐 CE마크를 제품에 부착해야 한다.
이것은 "CE마킹이
부착되어져있는 제품은 그 제품이 부적합한 상태라는 명백한 증거가 없는 한 EU 역내(구역)에서의 자유로운 유통을 보장한다."라는 것을
의미한다. 즉 "CE마킹"은 제품을 위한 일종의 패스포트역할을 한다
CE마킹의 "CE"라는 것은 "유럽공동체"이라는 의미의
프랑스어"Comunaute Europeenne"의 약어이며 CE마킹 도안은 [CE]과 같은 형태이며 일반적으로 세로길이가 5mm 이상이 되도록
제품에 부착하고 그것이 불가능할 경우 동봉되어진 기술 자료에 인쇄하는 것도 가능하다.
ISO13485와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소코리아(주)(인증원식별넘버 NB2409)(TEL
02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.
출처 : 씨이써티소코리아(주)(http://cecertiso.co.kr)
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