국내에서 의료기기 제조업을 하기 위해서는 약사법에 따라 "기준
및 시험방법"을 작성해야하듯이 의료기기에 CE마크를 부착하기 위해서는 "기술문서"를
작성하여야 한다.
따라서 제조자는 AnnexⅦ에 따라 Technical Construction File(기술문서)(TCF)를
작성하여야 한다. 또한 제조자와 유럽 대리인은 기술 문서를 최종제품을 제조한 후 적어도 5년 이상 보유하여야 하며, 유럽의 관계당국에 제출할 수
있어야 한다.
ISO13485인증서와
의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소인증원(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기
바랍니다.
출처 : 씨이써티소인증원(http://cecertiso.co.kr)
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