CE마크인증 기술문서(Technical Construction File) 작성 방법

1) 일반사항 : 해당 내용이 회사의 기술적 기밀사항임을 명시, 문서관리상태, 작성/승인 및 일자, 개정사항, 목차, 회사에 대한 소개 및 관련규격

2) 제품설명 : 제품의 개요/명칭/모델명/분류/등급, 효능/특성, 제품설명, 사진/설계도/회로도 등, 사용자 설명서/카다로그

3)필수요구사항 체크리스트 : MDD Annex I의 요구사항에 따른 증거자료

4) 관련문서: 보고서 (멸균, 크린룸 유효성 확인, 소프트웨어 유효성 확인, 위험성 분석) Test report, 라벨, 사용자 설명서 해당규격 위험성분석-EN1441, 라벨 및 표기사항-EN980, EN1041, 전기공통-EN60601-1, EN60601-1-2, 멸균공통 -EN556, 생체적합성-ISO 10993

5) 원자재 리스트 : 원자재명, 등급, 형식, 해당규격(ISO, EN, IEC, KS) 화학물질(MSDS, Technicl data), 전자부품(Spec 승인 여부-CE, UL), Test report

6) 제조/QC 공정도 : 흐름도로 작성, 관련문서번호 및 보관위치

7) Test report : 해당 규격을 충족시킨다는 자료, 다른 기기와 조합되어 사용되는 경우, 요구사항에 부합된다는 내용

8) 유효성 확인 결과 : 멸균, 소프트웨어 유효성 확인

9) 위험성 분석 : EN 1441에 따른 위험성 분석 보고서

10)임상자료 : 안전성, 유효성에 대한 문서(논문, 학회지 등), 유사제품과의 비교, 판매 및 고객불만 기록 등으로 구성

11) 라벨 및 포장 : EN 980/1041, 해당제품규격, Annex1의 13항을 고려하여 작성. 포장Box의 치수나 재질도 설명

ISO13485인증서와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소인증원(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 씨이써티소인증원(http://cecertiso.co.kr)