Ⅱ등급 이상의 의료기기는 1등급에 해당되는 절차에 품질시스템 인증절차가 추가된다.
품질보증시스템 규격인 ISO 9001에 더하여
의료기기 제조업자의 특별요구사항인 ISO 13485의 구축이 필요하다.
MDD에서는 이 규격들에 대한 규정은 없으나 대부분의
인증기관에서 이 규격의 인증을 요구하고 있으므로 이에 대한 준비를 갖추고 심사를 신청하여야 한다.
Ⅱb등급 이상의 경우에는
품질시스템 심사에 설계를 포함하는 것이 기간과 비용면에서 유리하다.
심사는 품질시스템 구축 후 문서심사, 현장심사 순으로
진행된다.
품질시스템을 구축할 시에 무엇보다 유의해야 할 점은 제조물배상책임법(PL)에 대비하여 검사기록을 철저하게 남기고 로트에
대한 추적이 구매에서 판매까지 이루어지게 하는 작업이다.
또한, 특별공정은 공정에 대한 유효성확인(Process
Validation)을 시행하여야 하며, 가장 겉으로 드러날 수 있는 라벨링과 사용자설명서을 구성할 때도 해당 규정과 규격에 적합하도록 세심한
주의를 기울여야 한다.
ISO13485인증서와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소인증원(인증원식별넘버 NB2409)(TEL
02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.
출처 :
씨이써티소인증원(http://cecertiso.co.kr)
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