A. Medical Devices Directives 93/42/ECC
(2007/47/EC) - 1993년에 공표된 통합유럽의 보사부고시이며 2007년도 개정
B. 의료기기의 정의 및 범위
(Definitions &Scop of Medical Devices )
C. 분류 (
Classification)
D. 절차 (Procedures )
E. 등록(
Registrantion)
F. 의료사고에 대한 통보절차( Vigilance System)
G. 기술문서
(Technical Documentations)
※ MDD는 영문 Medical Devices Directives의 약자이며 내용은
의료기기지침입니다.
ISO13485 인증서와 의료기기 CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소인증원(인증원식별넘버 NB2409)(TEL
02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.
출처 :
씨이써티소인증원(http://cecertiso.co.kr)
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