ISO13485

심사대상 : 의료기기(Medical device)의 요건에 해당하는 의료기기를 제조, 판매하는 업체는 심사대상이 될 수 있습니다.
의료기가 아닌 다른 제품을 제조,판매하는 업체는 받을 수 없습니다.

심사신청 : ISO13485 심사를 받고자 하는자는 칼리테스트 인증원으로(02-522-5114)연락하여 신청하면 됩니다.

심사범위 : 문서심사와 현장심사로 진행되며 신청서에 작성한 인증범위를 근거로하여 ISO13485규정에 맞추어 심사하게 됩니다.

관련법, 제도 :
(1) EN ISO13485:2012
(2) MDD 93/42/EEC as amended by 2007/47/ECE

(※ ISO13485 CE인증 - ce인증원(주)(인증원식별넘버 NB2409)(http://cecertiso.co.kr)

구비서류 : 품질매뉴얼, 품질절차서외의 품질기록서〔별지 제7호 서식〕

[첨부자료]
- 사용목적에 관한 자료
- 물리·화학적 특성에 관한 자료
- 전기·기계적 안전에 관한 자료
- 생물학적 안전에 관한 자료
- 방사선에 관한 안전성 자료
- 성능에 관한 자료
- 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 시험규격 및 그 설정 근거와 실측지에 관한 자료

처리기간 : 60 ~180일

ISO13485 인증서와 의료기기 CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소인증원(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 씨이써티소인증원(http://cecertiso.co.kr)