규칙 13 : 의약품이 부가되어 본래의 기능을 향상시킨 의료기기 [CLASS III]
규칙 14 : 피임 또는 성병예방용 의료기기 [CLASS Ⅱb]
① 임플란트 또는 장기간사용되는
인체삽입의료기기 [CLASS III]
규칙 15 : 콘택트렌즈의 살균, 소독, 헹굼에 사용하는 의료기기 [CLASS
Ⅱb]
① 다른 의료용구를 살균, 소독하는 모든 의료기기 [CLASS Ⅱa]
규칙 16
: X선영상을 기록하는 비능동의료기기 [CLASS Ⅱa]
규칙 17 : 동물의 조직 또는 추출물을 비활성상태로 가공하여
제작된 의료기기 [CLASS III]
① 건강한 피부에만 접촉되는 경우 [CLASS I]
규칙 18 : 혈액 백 [CLASS Ⅱb]
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출처 :
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