COC승인이란 위험하다고 판단되거나 유럽연합국가의 관여가 필요한 제품군(2등급이상 의료기기, 방폭기기,무선기기 등)은 반드시 유럽연합국가에서 지정한 인증기관(Notified Body)에 심사 후 해당 인증기관에서 시스템 인증서 및 CE마크 인증서를 발행한다. 이런 경우를 COC(Certificate of conformity) 승인이라고 합니다.
COC(Certificate of conformity) 승인을 받은 경우 "CE"라는 마크 밑에 4자리로 된 작은 숫자를 표기합니다. 이 숫자가 승인을 해준 인증기관(Notified Body의 약어 NB)식별부호입니다.
인증기관(Notified Body의 약어 NB)는 매우 엄격한 절차와 심사를 거쳐 시험기관이나 제조자가 시행한 시험에 대해 적합함을 판단하고, 시험결과를 확인하고, 검토하고, 승인을 하여 인증서를 발급할 수 있는 승인기관을 말합니다.
ISO13485인증서와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소인증원(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.
출처 : 씨이써티소인증원(http://cecertiso.co.kr)
'CE인증' 카테고리의 다른 글
| MDD인증 기술문서 작성순서 (0) | 2018.02.01 |
|---|---|
| CE(MDD)인증 의료기기 분류기준(Classification criteria) (0) | 2018.01.30 |
| 의료기기2등급 MDD인증 (0) | 2018.01.23 |
| MDD1등급 CE마크인증 (0) | 2018.01.19 |
| MDD CE인증원(Notified body) 확인방법 (0) | 2018.01.17 |