MDD인증(2007/47/EC)의 개정내용

의료기기 산업의 기술 발전은 빠르게 변화해 가고 있으며 이러한 기술력의 변화는 지속적인 규격과 지침의 개정에도 영향을 주고 있습니다. 

유럽위원회에서는 5년 주기를 토대로 하여 주기적인 지침 및 규격에 대한 개정을 진행하고 있고 이에 따라 유럽의원회는 유럽 의료기기의 전반적인 2007/47/EC 개정 지침을 공표하였습니다.

이번 개정 지침은 유럽의 의료기기 지침인 MDD 93/42/EEC가 새롭게 개정된 것으로 2010년 3 월 21일 이후부터는 새롭게 개정된 지침인 2007/47/EC를 적용하여야 하며 모든 의료기기 및 제조업체들은 새롭게 개정된 지침을 따라야 한다는 의미입니다.

의료기기 제조사의 경우 기존의 지침인 93/42/EEC의 유효 기간이 만료 되는 시점(2010년 3 월 21일) 이전에 새롭게 개정된 2007/47/EC 지침에 따른 변경 내용을 적용하지 않을 경우에는 인증 기관으로부터 부여 받은 CE인증을 상실할 수 있습니다.

MDD 사용이 만료되는 2020년까지 MDR로 이전해야 하며 2019년 이후에는 MDD는 종료됩니다.

ISO13485와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소코리아(주)(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 씨이써티소코리아(주)(http://cecertiso.co.kr)