ISO 13485:2016은 의료기기 및 관련서비스를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정함으로써 각국별로 의료기기를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대하여 다르게 적용되는 규제적 요구사항을 통일하려는 의도를 갖고 있다. 의료기기는 사람, 특히 환자에게 사용되며 그 역할이 사람의 생명, 건강에 직접 영향을 미치는 것이며 그러한 특성으로 인하여 의료기기에 대하여는 일반적인 제품에 비하여 휠씬 '높은수준의 안전성'이 요구된다. 이를 보장하기 위하여 ISO13485 에서는 의료기기에 대하여 규제적인 의도로 적용되는 특별 요구사항을 포함하고 있고 ISO9001 의 요구사항 중에서 규제적 요구사항으로 채택하기에 부적합한것은 ISO13485 에서는 제외되었습니다. EN ISO 13485:2012 2..

유럽연합의 경우에는 위원회 지침인 93/42/EEC 에서 정한 바에 따라 의료기기에 CE 마킹을 부착할 것을 요구하고 있는데 이에 따르면 제품등급이 Class I 이외인 의료기기에 대하여는 CE 마킹을 부착 하기 위하여 적합성 인증을 받을 때 품질경영시스템에 대하여도 승인받을 것이 요구된다. 이러한 품질경영시스템 승인의 기준이 되는 것이 ISO13485 규격이다. 일반적으로 의료기기 생산업체나 관련업체에서 ISO13485인증을 취득하여야 한다. 그 이유는 의료기기는 사람 특히 환자에게 사용되며 그 역할이 사람의 생명, 건강에 직접 영향을 미치는 것이다. 그러한 특성으로 인하여 의료기기에 대하여는 일반적인 제품에 비하여 휠씬 '높은 수준의 안전성'이 요구된며 이를 보장하기 위하여 ISO13485 에서는 의..

1 - 적용범위 : 이 국제규격의 모든 요구사항은 조직의 형태나 크기에 관계없이 의료기기를 제공하는 조직에 적용된다. 2 - 인용규격 : 발행일자가 명시되어 있는 인용규격에 대해서는 발행본만 적용되고 발행 일자가 명시되어 있지않는 인용규격에 대해서는 인용문서의 최신본(모든 수정사항을 포함하여)이 적용된다. 3 - 용어의 정의 : 이 규격의 목적을 위하여 ISO13485:2016에 제시된 용어와 정의를 적용한다. 4 - 품질경영시스템 : 일반요구사항과 문서화요구사항 5 - 경영 책임 : 최고경영자는 품질경영시스템의 개발 및 실행, 그리고 품질경영시스템의 효과성을 유지하기 위한 의지의 실행증거를 제시하여야 한다. 6 - 자원 관리 : 조직은 필요한 자원을 결정하고 확보하여야 한다. 7 - 제품 실현 : 조직..