[시스템] 1) 업무 프로세스를 검토하고 활동들의 순서와 상호관계를 나타내는 개요(예컨대 흐름도의 형태)를 개발. 2) 의사소통 프로세스를 수립함으로써 인원/기능들 간에 시스템의 효과적인 운영에 필요한 정보가 효과적으로 전달될 수있도록 보장. 3) 품질매뉴얼을 검토/개정함으로써: - 인증의 범위와 일치하는 품질경영시스템의 범위에 관한 내용을 포함시킴. - 규격내용 중에서 시스템으로부터 제외되는 부분에 대한 정당한 사유. - 시스템내의 프로세스들의 순서/상호작용에 관한 서술(예컨대 위의 1 항에서의 흐름도 사본)을 포함. 4) 품질경영시스템 문서의 지속적 적합성을 정기적으로 검토하는 시스템을 실행. 5) 경영검토 입력을 검토하여 다음 사항이 포함됨을 점검: - 내부심사의 결과 - 고객 피드백 - 프로세스 ..

- 고객 심사 대응 준비 ISO13485:2016 인증절차 : ISO13485:2016 인증절차는 유럽공인 칼리테스트인증원(http://www.kalitest.co.kr/)으로 접수, 심사, 인증발급 형식 순으로 진행됩니다. 인증비용 책정 방법 일반적으로 ISO 인증에서 비용 기준을 삼을 때 그 업체의 인원수 (근로자수)를 따지게 됩니다. 왜냐하면 인원수 (근로자)가 많다는 것은 그 업체의 조직도가 많다는 것을 의미하며 전 부서를 대상으로 ISO 심사가 이뤄지기 때문에 그만큼 심사일수가 많아지고 비용 역시 올라 가게 됩니다. 따라서 한 업체의 인원수를 대략적 기준으로 삼아 심사일수가 정해지게 되어 있습니다. 예를 들어 한 업체의 근로자 수를 10여명을 기준으로 했을 때 심사 최저 일수인 2일의 현장심사를..

ISO13485인증은 의료기기 품질경영시스템입니다. ISO13485:2003은 세계의 의료장비규제를 위해 승인된 국제표준이며 의료기기 , 품질경영시스템, 규제목적을 위한 요구사항”은 국제적으로 인정된 의료기기 산업에 대한 품질경영시스템 표준입니다. 또한, 이규격은 의료기기와 관련된 서비스를 공급하는 조직이 고객의 요구사항과 적용되는 법적 요구사항을 지속적으로 만족시키기 위한 능력을 입증해 보일 필요가 있는경우에 필요한 품질경영시스템의 요구사항을 명시하고 있습니다. 전세계를 통해 높게 규정된 분야로서, ISO13485의 본연의 목표는 품질경영시스템에 대한 의료기기의 규제적 요구사항들의 조화를 돕는데 있습니다. ISO13485인증은 독자적인 규격이며, 넓게 보았을때 ISO9001의 구조를 기본으로 하고 있으..