우리나라 의료기기 산업을 선도할 귀사의 무궁한 발전을 기원합니다. 귀사의 지속적인 사업발전과 회사의 공신력을 높이기 위하여 ISO13485인증 획득은 중요합니다. ISO 13485와 의료기기 CE 유럽인증 인증기관변경을 하실 경우 - 품질매뉴얼, 절차서 작성 대행, 내부심사, 사후관리심사 준비, 고객 심사 대응 준비 ISO 인증절차 : ISO 인증절차는 본 인증원으로 접수, 심사, 인증발급 형식 순으로 진행됩니다. 일반적으로 ISO 인증에서 비용 기준을 삼을 때 그 업체의 인원수 (근로자수)를 따지게 됩니다. 왜냐하면 인원수 (근로자)가 많다는 것은 그 업체의 조직도가 많다는 것을 의미하며 전 부서를 대상으로 ISO 심사가 이뤄지기 때문에 그만큼 심사일수가 많아지고 비용 역시 올라 가게 됩니다. 따라서 ..

ISO13485:2016은 세계의 의료장비 규제를 위해 승인된 국제표준이며 의료기기 , 품질경영시스템, 규제목적을 위한 요구사항은 국제적으로 인정된 의료기기 산업에 대한 품질경영시스템 표준 입니다. 또한, 이 규격은 의료기기와 관련된 서비스를 공급하는 조직이 고객의 요구사항과 적용되는 법적 요구사항을 지속적으로 만족시키기 위한 능력을 입증해 보일 필요가 있는경우에 필요한 품질경영시스템의 요구사항을 명시하고 있습니다. 전세계를 통해 높게 규정된 분야로서, ISO13485의 본연의 목표는 품질경영시스템에 대한 의료기기의 규제적 요구사항들의 조화를 돕는데 있습니다. ISO13485는 독자적인 규격이며, 넓게 보았을때 ISO9001의 구조를 기본으로 하고 있으나 위험성평가, 무균제조 및 추적성과 같은 의료기기를..

의료기기 기업경쟁에 필수인 ISO13485:2016 인증은 의료기기 및 관련서비스를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정함으로써 각국별로 의료기기를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대하여 적용되는 규제적 요구사항을 통일하려는 의도를 갖고 있다. 의료기기는 사람, 특히 환자에게 사용되며 그 역할이 사람의 생명, 건강에 직접 영향을 미치는 것이다.그러한 특성으로 인하여 의료기기에 대하여는 일반적인 제품에 비하여 훨씬 '높은 수준의 안전성'이 요구된다. - 국제기준에 적합한 품질시스템 구축 - 품질시스템의 정비와 국제화 - 품질매뉴얼과 절차서, 기타 문서에 의한 지속적 개선 - 기업내 불합리한 사항의 문서에 의한 지속적 개선 - 각종 정부 및 민간입찰에 유리함 - 해외 무역 시 국제인증서가 필..