FDA

Food and Drug Administration의 약자이고 미국식품의약국이며 설립목적은 소비자 보호를 목적으로 하는 미국 Department of Health and Human Services(보건복지부)의 산하기관. FDA는 미국에서 생산, 유통, 판매되는 모든 종류의 품목에 대해 연방식품의약품화장품법, 관리상의과정행위법, 규제약품행위법, 공정포장 및 표시법, 연방거래위원회법 등 FDA 세부적인 법령에 규정하여 통제, 관리, 승인을 하는 기관.
FDA는 음식, 의약품, 화장품 및 의료기기가 안전하고 위생적이며 효과적인지 확인하고, 전자렌지와 같은 방사선 발생기기의 유해성 여부를 확인하며, 애완견이나 가축들의 사료, 약품에 대해서도 조사한다.

FDA는 전세계적으로 가장 엄격하고 신중한 시판승인 결정을 내리는 것으로 유명하기 때문에 세계적으로 공신력을 인정받고 있다.



미국 내에서 판매되는 식품과 화장품, 동물용약, 동물사료, 의료용구 및 의료기기, 방사선기기(전자제품) 등의 안전성과 위생관리를 관장하는 기관으로 각 부문별 법규에 위배되는 제품의 수입은 통관 보류된다.

전자파 등을 방출하는 전자제품의 경우 FDA 산하 심사기관으로부터 승인번호를 받아 이를 FDA 양식에 기재해 제출해야 하나 일부수출업체들이 이같은 절차를 거치지 않아 통관이 억류되는 사례가 발생하고 있다.

미국FDA, CE인증마크, ISO9001, ISO14001, iso13485와 의료기기 CE인증 및 EMC에 대한 궁금한 사항은 유럽공인 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 유럽공인 칼리테스트인증원(http://www.kalitest.co.kr/)