미국 FDA인증 등급분류와 임상실험 결과

의료용구를 안전성, 유효성에 따라 3등급으로 분류하여 등급에 따라 판매 전 허가 절차를 달리하고 있음


- 1등급 : 인체에 건강과 안전에 심각한 위험을 주지 않는 비교적 단순한 기능의 용구

예) 의료용 고무장갑, 밴드, 수술용 칼, 수술용 카메라, 썬 텐 부스, 수술용 브러시, 가제, 의료용 솜 등
일반규제요건 (General Controls) 적용

시판전 신고 (Premarket Notification 또는 510(k)): 특정제품에 한하기 때문에 미리 제품의 해당여부 확인


- 2등급 : class1 보다 인체의 건강과 안전에 직접적인 영향을 끼칠 수 있는 의료기기들로 일반 통제 검사 이외의 추가요건을 충족 시켜야 함 대부분의 의료기기들이 여기에 해당

예) 소프트 콘택트렌즈 관리용, Bone Cement, 구강 Cement, 이식용 클립, Urine Collector, 콘돔, 이식용 척추교정용구, 정형외과용 스테이플, 자동 휠체어, 혈액이나 액체의 주입 펌프, 수술용 멸균된 천 등

일반규제요건 (General Controls)

특별규제요건 (Special Controls)

시판전 신고 (Premarket Notification 또는 510(k)):예외의 품목도 있으므로 해당 제품의 확인 필요.


- 3등급 : 인체의 건강과 안전에 심각한 영향을 끼칠 수 있는 의료용구 들로 classⅠ, Ⅱ의 일반통제는 반드시 거쳐야 함은 물론 판매전 승인(PMA)도 받아야 함

classⅢ 제품은 일단 통지만으로도 미국 시장에 진출할 수 있는 classⅠ, Ⅱ(II중 일부) 제품과 달리 FDA의 승인을 받은 후에만 미국진출이 가능

예) 이식용 심장밸브, 페이스메이커 건전지, 혈관 팽창용 풍선, 혈관 수술용 레이저, 동맥혈관 접착제, 유방확대용 실리콘, 이식용 뇌 촉진기 (implanted cerebella stimulators) 등.

일반규제요건 (General Controls)

특별규제요건 (Special Controls)

시판 전 승인 (Premarket Approval, PMA)

임상실험 결과

※ GMP(Good Manufacturing Practices)
기준은 의료용구의 제조, 포장, 보관 및 설치에 이용되는 설비와 관리 방법에 대해 규정하고 있는데 미국 내 최초 유통업자나 외국 제조업자는 관련제품을 수입 시 이 기준을 준수하지 않으면 미 세관 압류대상이 되며 준수 의무 대상은 별도로 정하여져 있으나 대부분 Class II, Class III 등급 의료용구임.

* 미국내 제조업자 외에도 미국 내에서 의료용구를 판매하려는 외국 제조업자도 이 기준을 준수하여야 함

* GMP기준은 의료용구의 제조, 포장, 보관 및 설치에 이용되는 설비와 관리방법에 대하여 규정하고 있음

* 최근 설계관리, 개발 등 ISO 9000 품질시스템의 품질보증 요소를 포함하는 최종 개정안을 발표하였음

미국FDA, CE인증마크, ISO9001, ISO14001, iso13485와 의료기기 CE인증 및 EMC에 대한 궁금한 사항은 유럽공인 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 유럽공인 칼리테스트인증원(http://www.kalitest.co.kr/)