미국FDA인증 특별규제요건(Special Control)

환자상태에 많은 영향을 미치는 일정 제품에 한하여 제품의 안전성과 효능을 확인하는 특별규제조항

해당 제품인지 미리 확인필요

(1) 510(k) Premarket Notification : 시판 전 신고

-거의 모든 Class I 제품들은 규제의 면제이나 몇몇의 특정한 제품은 시판전신고(Premarket Notification, 510(k))가 적용 되며, 대부분의 Class II 제품들은 시판전신고가 요구됨

-510(K)조에 기술된 시설의 등록, 불량품, 부정표시의 금지 등 일반 규제 사항이 적용

-510(k)가 필요한 제품들은 미국에 현재까지 유통되는 기존 제품과 상응 또는 유사한 기능(SE: Substantial Equivalency)이라는 것을 증명해야 함

-510(k) 제출 시 필요한 심사비가 있으며, 심사기간은 대부분이 3개월에서 6개월이지만 때로는1년 정도가 소요되기도 함
* 시판전신고(510(k))의 내용

-신청자의 현황 : 신청자명과 주소, 제조소와 멸균장소의 주소, 시설등록번호, 신청일자 등

-제품의 설명 : 제품명, 해당 등급, 형상 및 구조, 사용목적, 작동원리, 동력원, 구성성분, 기타 필요한 제품정보 표시사항, 멸균에 관한 자료성능기준 (Performance Standard)

-본질적 동등성 입증자료 : 시험검사성적자료 : 성능 및 생체적합성에 관한 시험검사결과 자료



(2) PMA (Premarket approval) : 시판전 승인

-시판 전 승인이 필요한 것들은 Class III 로 분류된 제품으로서 생명과 건강에 많은 위험요소가 따르는 의료기기에 적용

-신개발 의료용구의 판매승인을 위한 서류로서 제품의 효능을 증명할 수 있는 자료와 임상실험이 요구

-시설등록, 불량품, 부정표시금지 등 일반규제사항의 적용과 GMP 심사가 의무적이며 안전성, 유효성 심사가 부가됨

-심사비가 있으며, 심사기간은 약 1년에서 3년 정도 소요

미국FDA, CE인증마크, ISO9001, ISO14001, iso13485와 의료기기 CE인증 및 EMC에 대한 궁금한 사항은 유럽공인 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 유럽공인 칼리테스트인증원(http://www.kalitest.co.kr/)