CE는 EC의 프랑스어에서 유래하였으며 EC 지령의 적합표시 마크. 제품 및 제조자가 EC의 요구조건에 적합하다는 것을 제조업자(수입자) 또는 제3자 기관이 적합성 평가행위를 필한 사실을 표시하는 마크. 제품 또는 포장, 첨부 문서에 부여한다. EC 마크표시인 CE마크 제품은 유럽공동체내에..

EU 공동 규격에 상품이 적합하다는 것을 인정하는 표식(CE인증서)이며 유럽시장에 판매하고자하는 제품은 CE마크를 상품이나 포장에 부착토록 의무화한 제도입니다. 저희 유럽공인 씨이써티소인증원은 유럽위원회 EC로부터 Notified Body(no.2409)로 지정받아 CE인증과 ISO인증업무를 수행하고 ..

▣ CE 정의 Conformity European (유럽공동체인증) ▣ CE 개요 - 유럽연합의 통합규격 강제인증제도 - 유럽 내에서 유통되는 상품중 소비자의 건강, 안전, 위생 및 환경보호 차원에서 위험성이 내포되어 있다고 판단되는 제품에 적용 - 대상품목의 경우 CE마크 부착은 법적요구 사항이며, 이를 어..

대한민국 수도 서울에 위치한 의료기기 전문 CE인증원인 유럽공인 씨이써티소인증원입니다. 유럽위원회 ec로부터 Notified Body(no.2409)로 지정받아 CE인증과 ISO인증업무를 수행하고 있습니다. 21세기 급변하는 기업 경영환경은 전 세계를 대상으로 무한 경쟁 시대를 맞이하고 있습니다. 각 기..

CE인증이란 : CE는 Comunaute Europeenne의 약자로 EU 회원국에 수출 하기 위해서는 필수적으로 인증 받아야 하는 마크 입니다. 제품군에 따라서 맞는 규격에 따라서 시험하여서 해당 규격에 적합하다는 마킹입니다. 제품의 안전성에 대한 평가가 주를 이루므로 CE 마킹이 되어 있다는것은 어느정..

1. 정의 및 적용 분야 또는 제품 체외진단용 의료기기란, 시약, 시약제품, 캘리브레이터나 관리물질, 키트, 기기, 장치, 장비나 시스템으로 질병의 진단, 생리학적 상태와 치료과정의 상태를 감시하기 위하여 인체로부터 채취된 검체 (조직, 혈액, 소변 등)의 시험에 사용되도록 의도된 의..

위험관리(Risk Management) 의료기기의 설계, 생산, 사용 등 전 과정에서 발생할 수 있는 모든 위험을 분석, 평가하고,이를 허용 가능한 수준(ALARP: As low as reasonably practicable)으로 관리하는 선진화된 품질관리시스템 ISO 14971:2007 정의 2.18 위험관리(Risk Management) 위험을 분석, 평가, 통제하는 일에 ..

기계류 (98/37/EC) - 공장/목공기계,식품기계,전기공구 등 저전압기기 (2006/95/EC) - 교류50~1000V, 직류 75~1500V 전기제품 전자파적합성 (2004/108/EC) - TV, 라디오, 컴퓨터, 전동기, 전자기기 등 개인보호장비 (89/686/EEC) - 개인보호장구 건축자재 (89/106/EEC) - 시멘트, 타일, 위생도기, 목재문 등 통신단말..

씨이써티소인증원(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)입니다. 유럽위원회 EC로부터 Notified Body(no.2409)로 지정받아 CE인증과 ISO인증업무를 수행하고 있습니다. 21세기 급변하는 기업 경영환경은 전 세계를 대상으로 무한 경쟁 시대를 맞이하고 있습니다. 각 기업은 글로벌 경쟁력을 강화하고..

1. 정의 및 적용 분야 또는 제품 체외진단용 의료기기란, 시약, 시약제품, 캘리브레이터나 관리물질, 키트, 기기, 장치, 장비나 시스템으로 질병의 진단, 생리학적 상태와 치료과정의 상태를 감시하기 위하여 인체로부터 채취된 검체 (조직, 혈액, 소변 등)의 시험에 사용되도록 의도된 의..