CE는 Comunaute Europeenne의 약자로 EU회원국에 수출하기 위해서는 필수적으로 인증을 받아야 하는 마크 입니다. 제품군과 맞는 규격에 따라서 시험하여서 해당 규격에 적합하다는 마킹입니다. 제품의 안전성에 대한 평가가 주를 이루므로 CE마킹이 되어 있다는것은 어느정도는 안전한(전기적,..

CE를 인증할 수 있는 기관은 다수 있으며, 한국 기업의 경우 한국에 자회사를 설립한 씨이써티소인증원에서 발급 받을 수 있습니다. 이는 한 번 발급받게 되면 EU 회원국 및 EFTA 국가에서 효력을 지니며, 유럽에 지사를 두고 있지 않은 한국업체의 경우, 한국에 자회사가 있는 씨이써티소인..

CE인증의 테스트나 검사 가격과 기간은 품목마다 다르며, 인증기관마다 차이가 있어 시험 실시 전에 사전 상담[유럽공인 씨이써티소인증원 상담전화 02-522-5114]을 받는 것이 우선입니다. 검사 신청은 유럽공인 씨이써티소인증원에 회사 소개서 및 제품 설명서를 전달하면, 관련 서식 및 계..

유럽연합(EU) 연합Europea(UE)Uniao Europeia(UE) 연합Europeene(UE)에 대한 간략한 소개 1. 유럽 내 단일 시장 구축과 단일 통화 실현으로 유럽의 경제, 사회 발전 촉진 2. 공동방위정책을 포함하는 공동외교안보정책을 수립·이행하여 국제무대에서 유럽의 이해 제고 3. 유럽시민권제도를 도입하여 회..

CE마크은 제조자 또는 그의 위임을받은 대리인에 의해 부착되어야한다. CE마킹은 그 affixing이 특정 커뮤니티 조화 법률에 의해 제공됩니다하는 제품에 대해서만 첨부되어야하며, 다른 제품에 부착되지 아니한다. affixing 또는 CE 마킹을 부착함으로써, 제조 업체 그가 그 affixing 위해 제공 관..

의료기기지침은, 그림과 같이 구성되어져 있다. 1) 대상기기 의료기기는 다음과 같은 목적으로 인체에 사용되도록 제조된 기기, 장치, 재료, 기타 물품으로 본다. - 질병의 진단,예방,감시,처치 또는 완화 - 상처 또는 장애의 진단,예방,처치,완화 또는 보정 - 해부 또는 생리학적 process의 시..

안녕하세요? 저희 씨이써티소인증원은 유럽공인기관(CE 2409)의 한국지사입니다. 유럽공인 씨이써티소인증원은 ISO9001, ISO13485, CE마크, FDA, GMP, 의료기기 인증의 전문기관입니다. 수출을 위한 ISO인증, CE인증, FDA인증을 정부무상지원금으로 추진할 수 있도록 지원하여 드립니다. 정부지원금..

유럽공인 씨이써티소인증원(인증원식별넘버 NB2409)은 ISO/CE 유럽공인인증기관의 한국지사로써 의료기기의 유럽수출을 위한 CE인증을 의료기기 전문심사원이 직접 신속하게 상담하여 CE인증을 위한 기술문서의 작성을 지원하여 드립니다. ------------------------------------------------------------- 인..

- EU(유럽연합) : 오스트리아, 벨기에, 키프로스, 체코, 덴마크, 에스토니아, 핀란드, 프랑스, 독일, 그리스, 헝가리, 아일랜드, 이탈리아, 라트비아, 리투아니아, 룩셈부르크, 몰타, 폴란드, 포루투갈, 슬로바키아, 슬로베니아, 스페인, 스웨덴, 네덜란드, 영국 - EFTA(유럽자유무역연합) : 스위..

서울 구로동 구로구청역에 위치한 유럽공인 씨이써티소인증원입니다. 유럽위원회 EC로부터 Notified Body(no.2179)로 지정받아 의료기기CE인증과 iso13485인증업무를 전문으로 수행하고 있습니다. 21세기 급변하는 기업 경영환경은 전 세계를 대상으로 무한 경쟁 시대를 맞이하고 있습니다. 각 기..