인증절차 1:제품기획이나 Buyer와의 계약단계에서 시험소나 인증기관과 접촉 2 :CoC (Certificate of Certificate) 로 할지 DoC (Declaration of Conformity)로 할지 결정 -인증경험과 규격에 대한 충분히 이해시 DoC로 해도 좋다. -인증경험이 없거나 Notify Body에서 해야만 하는 제품은 인증기관과 접촉 3 :견적..

기계류 인증 (MD 98/37/EC) 개요 유럽의 안전인증 범위내에 Machinery Safety는 1995년 1월1일부터 공시하고 그 효력을 발휘하고 있다. 적용지침은초기89/392/EEC에서 91/368/EEC,93/44/EEC, 93/68/EEC로 개정되었으며 현재는 98/37/EC가 유효하다. 이 지침은 세계 많은 나라들이 비강제성 인증을 채택하고 있으나..

- CE마킹을 한 제품은 일단 EEA 17개국으로 아무런 제약 없이 통관 되며 통관된 제품은 유럽 시장에서 아무런 차별 없이 유통될 수 있다. 세관에서는 CE마킹에 대한 확인과 적합성 선언서를 접수하여 통관 시킨다. - 단, 통관된 제품인 경우에도 필요한 경우 관련 이해 관계자 (소비자, 경쟁업..

지침의 해당 기기 : 대부분의 의료기기가 해당되며 MDD 지침은 대부분의 의료기기에 해당되며 그 의미는 아래와 같다. '의료기기'란 기구, 장치, 용구, 재료 또는 기타품목 으로서, 단독적으로 사용되거나 조합되어 사용되거나 간에,소프트웨어를 포함하여 제조자가 인체에의 사용을 의도..

CE인증(의료기기)개요 의료기기지침(93/42/EEC)은 유럽연합 내에서 의료기기에 관한 법률의 조화를 위해서 제정되었다. 지침에 따라 제조자는 유럽 시장에 합법적으로 의료기기를 판매하기 위해서 의료기기 지침의 요구사항을 만족하여야 한다. 또한 의료기기는 지침에 따라 적합성 평가 ..

CE 마킹(Comunaute Europeenne : 유럽공통체마크) CE 마킹의 개요 - 유럽 내에서 제품을 유통 또는 판매하고자 하는 제조자는 그 제품이 해당하는 EU 지침에 적합하다는 것을 선언 및 또는 해당 통지기관(인증기관, Notified Body)의 형식검사 등의 적합성평가방법을 거쳐 CE마크를 제품에 부착해야 한..

인증 절차 1 제1단계 1) 제조자는 CE marking을 진행하기 위해서는 marking하고자 하는 제품이 MDD 지침에서 정의하는 의료기기(Medical Device)에 해당하는지 확인한다. - Directive 93/42/EEC concerning medical devices 2) 제품이 의료기기 정의에 해당된다면 제조자는 의료기기 지침에서 정의한 의료기기 등급 ..

- 유럽 내에서 제품을 유통 또는 판매하고자 하는 제조자는 그 제품이 해당하는 EU 지침에 적합하다는 것을 선언 및 또는 해당 통지 기관(인증기관, Notified Body)의 형식검사 등의 적합성평가방법을 거쳐 CE마크를 제품에 부착해야 한다. - 이것은 "CE 마킹이 부착되어져 있는 제품은 그 제품..

유럽공동체마크이며 EU가 역내 시장통합을 추진하는 과정에서 각 회원국의 독자적인 표준규격 제도로 말미암아 역내 시장에서의 자유로운 상품 이동이 저해되는 문제점을 해결하고자 각국의 다양한규격을 EU 차원으로 조화시킨것 EU 공동 규격에 상품이 적합하다는 것을 인정하는 표식 ..

제조업체는 생산 의료기기 제품의 용도를 결정해 그 의료기기에 적용 가능한 지침서(MDD, AIMD 또는 IVD)가 결정되며 의료기기인 경우 유럽의 의료기기 지침에 대한 준수가 반드시 필요하고 관련 기관 인터뷰에 따르면, 국내기술 인증과 EU에서 제정한 93/42/EEC의 기준이 다른 점이 있어, 이에 ..