ISO13485의 적용 I. 개관 1. 서언 2. ISO 13485 규격의 용도 3. ISO 13485 및 ISO 9001 의 적용형태 II. ISO 13485 의 특징 – ISO 9001 에 비추어 III. 문서화 요구사항 1. ISO 9001:2000 의 문서화/ 기록 요구사항 2. ISO 13485:1996 의 추가적 문서화/ 기록 요구사항 3. ISO 13485:2003 의 추가적 문서화/ 기록 요구사항 4. ISO 13485:2003 의 .. ISO13485인증 2016.06.10
ISO13485인증 국제규격 의료기기는 사람의 건강, 생명에 관련되어 있기 때문에 대다수의 나라는 관련법규에서 정한 바에 따라 허가를 받아야 의료기기를 자국 내에서 판매할 수 있도록 하고 있다. 유럽연합의 경우에는 위원회 지침인 93/42/EEC 에서 정한 바에 따라 의료기기에 CEmarking을 부착할 것을 요구하고 있.. ISO13485인증 2016.06.09
ISO13485:2003 ISO13485:2003규격에는 개별 제품에 대한 요구사항의 전부가 규정된 것이 아니므로 규격에는 없으나 제품의 특성상 필요하고도 중요한 관리포인트는 별도로 파악, 관리될 필요가 있다. 1.2 적용 규격의 모든 요건은 조직의 형태나 규모에 무관하게 적용되어야 한다. 그러나 법령, 고시 등과 .. ISO13485인증 2016.06.03
ISO13485 적용 국가는? - EU(유럽연합) : 27개 회원국 독일, 프랑스, 이탈리아, 영국, 스페인, 폴란드, 루마니아, 네덜란드, 벨기에, 그리스, 포르투갈, 체코, 헝가리, 스웨덴, 오스트리아, 불가리아, 덴마크, 핀란드, 슬로바키아, 아일랜드, 리투아니아, 라트비아, 슬로베니아, 룩셈부르크, 에스토니아, 키프로스, 몰.. ISO13485인증 2016.06.01
ISO13485인증기관 씨이써티소인증원(인증원식별넘버 NB2409) ISO13485인증기관 씨이써티소인증원(인증원식별넘버 NB2409) ISO13485인증 할 수 있는 기관은 다수 있으며, 한국 기업의 경우 한국에 자회사를 설립한 씨이써티소인증원(인증원식별넘버 NB2409)에서 발급 받을 수 있습니다. 이는 한번 발급받게 되면 EU 회원국 및 EFTA 국가에서 효력을 지니며, 유.. ISO13485인증 2016.05.25
ISO13485 해설 ISO(국제표준화기구)는 국가표준기관(ISO 회원기관)들의 세계적인 연합체이다. 국제규격의 준비작업은 ISO 기술위원회에서 수행된다. 설립되어있는 기술위원회가 다루는 주체에 대하여 관심을 가진 각 회원기관은 당해위원회에 참여할 권리를 갖는다. ISO와 연관되어있는 정부 및 비정부 .. ISO13485인증 2016.05.23
ISO13485는 기업경쟁에 필수입니다. 기업경쟁에 필수인 ISO13485인증은 의료기기 및 관련서비스를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정함으로써 각국별로 의료기기를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대하여 적용되는 규제적 요구사항을 통일하려는 의도를 갖고 있다. 의료기기는 사람, 특히 환자에.. ISO13485인증 2016.05.17
ISO13485 ISO13485인증은 의료기기 및 관련서비스를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정함으로써 각국별로 의료기기를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대하여 적용되는 규제적 요구사항을 통일하려는 의도를 갖고 있다. 의료기기는 사람, 특히 환자에게 사용되며 그 역할.. ISO13485인증 2016.05.13
ISO13485의 요구사항 1) 국가별 또는 지역적 규제사항에 따른 문서화 2) 제품 모델파일 (시방 및 시스템 요구사항) 3) 품질 매뉴얼 (품질경영 시스템에 사용된 문서화의 구조) 4) 폐지된 문서 (제품수명 기간동안의 보관) 5) 제품수명 기간(최소 2 년) 이상의기록보관 6) 책임과 권한 7) 훈련필요성 파악절차 (국가별.. ISO13485인증 2016.05.11
ISO13485 심사 절차 ▶ 인증신청 -고객이 인증신청을 요청하면 심사기관(ce인증원)은 인증등록에 적용되는 의료기기 품질경영시스템 규격에 따라 해당 업종 및 인증범위 지정여부 등을 검토하여 심사일수 및 심사비용에 대한 제안서를 인증신청 기업에게 송부하여 계약을 체결합니다. ▶ 심사계획 통보 -계.. ISO13485인증 2016.05.03