ISO13485 ISO13485인증은 의료기기를 설계, 개발, 생산, 설치 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격으로서 조직의 신뢰성이나 능력을 평가하기 위한 기준으로 사용되고 있다. ISO13485인증 필요성은 의료기기는 사람의 건강, 생명에 관련되어 있기 때문에 대다수의 .. ISO13485인증 2016.04.29
ISO13485 국내에서 ISO13485 의료기기 인증서를 발행할 수 있는 유럽공인 씨이써티소인증원을 소개합니다. 유럽위원회 EC로부터 Notified Body(no2409)로 지정받아 CE업무와 ISO13485인증업무를 수행하고 있습니다. 21세기 급변하는 기업 경영환경은 전 세계를 대상으로 무한 경쟁 시대를 맞이하고 있습니다. .. ISO13485인증 2016.04.26
의료기기시스템 ISO13485규격 인증 의료기기는 사람의 건강, 생명에 관련되어 있기 때문에 대다수의 나라는 관련법규에서 정한 바에 따라 허가를 받아야 의료기기를 자국 내에서 판매할 수 있도록 하고 있다. 유럽연합의 경우에는 위원회 지침인 93/42/EEC 에서 정한 바에 따라 의료기기에 CE 마킹을 부착할 것을 요구하고 있.. ISO13485인증 2016.04.22
ISO13485규격에 의한 인증서 발행 의료기기를 설계, 개발, 생산, 설치, 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격으로서, 조직의 신뢰성이나 능력을 평가하기 위한 기준으로써 사용되고 있다. 93/42/EEC 에서 정한 바에 따라 자체적으로 의료기기의 안전성을 심사하는 능력이 충분하지 않은 나.. ISO13485인증 2016.04.20
ISO13485의 중요성 ISO13485규격은 ISO14971규격의 적용을 권고 한 사실은 ISO13485인증을 추구하는 사람들을 위해 그 중요성을 말한다, "Mairead 리지, IBS 미국 (보스턴, 매사추세츠)의 마케팅 부교수는 말합니다. "두 표준에 대한 준수 프로그램을 함께 구현 될 때, 제조업체의 위험 관리 및 품질 보증을위한 엔터프.. ISO13485인증 2016.04.18
ISO13485 위험 관리 EN ISO13485 : 2012년도버전은 의료기기 위험 관리는 ISO13485규격의 위험 관리가 철저하게 문서화하고 초기 개념에서 출고 후 제품의 전체 수명주기에 걸쳐 실시해야한다고 나타냅니다. 그러나 ISO13485규격 표준은 위험관리와 관련된 지침은 ISO14971규격을 참조한다라고 합니다. 제조업체의 경영.. ISO13485인증 2016.04.14
ISO13485 2003 의료기기 제조업체가 관리시스템에 통합해야하는 요구사항을 나타냅니다. 이 국제 규격은 의료기기의 설계 및 개발, 생산, 설치 및 서비스를 제공하는 조직 및 관련 서비스를 제공하는 조직이 사용할 수 있는 품질경영시스템에 대한 특정 요구사항을 규정합니다. 현재 문서는 1996 화.. ISO13485인증 2016.04.11
ISO13485는 고객 및 preeminently 각종 글로벌 규제 당국의 요구사항 준수를 용이하게 하는 관리시스템을 생산하도록 설계 부분입니다. ISO13485인증을 획득하는 것은 FDA 또는 외국 규제 중 하나의 요건을 충족하지 않지만, 인증은 FDA의 품질시스템 규정 (QSR) 요구사항뿐만 아니라 전 세계에 걸쳐 발견 많은 다른 규제 요구.. ISO13485인증 2016.04.07
ISO13485의 이해 ISO13485 : 2003규격 의료기기 제조업체가 관리시스템에 통합해야하는 요구사항을 나타냅니다. 현재 문서는 1996 화신뿐만 아니라, EN46001, EN46002 및 ISO13488규격을 대체합니다. ISO9001규격에 따라 있지만, ISO13485규격 지속적인 개선과 고객 만족에 ISO9001규격의 중점을 제거합니다. 그 자리에 규정 .. ISO13485인증 2016.04.05
ISO13485 품질관리시스템 ISO9001규격의 요구 사항을 준수하지 않는 때문에 이러한 제외사항으로, 누구의 품질경영시스템이 국제 표준을 준수하는 조직은 ISO9001규격에 적합성을 주장 할 수 없습니다. ISO13485:2003규격의 모든 요구사항에 관계없이 조직의 종류나 크기의 의료기기를 제공하는 조직에 따라 다릅니다. .. ISO13485인증 2016.04.01