ISO13485 품질경영시스템 규제 요구사항 설계 및 개발 컨트롤의 제외를 허용하는 경우, 이것은 품질경영시스템들은 제외 정당화로 사용할 수 있습니다. 이 규정은 품질경영시스템에서 해결되어야 다른 조치를 제공 할 수 있습니다. 그것은 ISO13485:2003에 부합 주장은 설계 및 개발 컨트롤의 배제를 반영하기 위해 조직의 책임입니.. ISO13485인증 2016.03.30
ISO13485 품질 경영 시스템 규제 목적을 위한 요구사항 ISO13485:2003은 조직이 의료 기기 및 지속적으로 의료 기기 및 관련 서비스에 적용 고객의 요구 사항 및 규제 요구 사항을 충족 관련 서비스를 제공 할 수있는 능력을 입증 할 필요가 품질 경영 시스템에 대한 요구 사항을 지정합니다. ISO13485:2003의 주요 목적은 품질경영시스템에 대한 조화.. ISO13485인증 2016.03.28
ISO13485의 주요 목적 품질경영시스템에 대한 조화된 의료기기규제 요건을 촉진하는 것입니다. 결과적으로 그것은 의료기기에 대한 몇 가지 특정 요구사항을 포함하고 규제 요구사항과 적합하지 않은 ISO9001의 요구사항 중 일부를 제외합니다. 품질 관리 시스템은 ISO 9001의 요구 사항을 준수하지 않는 때문에 .. ISO13485인증 2016.03.24
ISO13485 품질경영시스템 준비 매뉴얼 문서 절차를 귀사의 방법에 대해 설명합니다 프로세스가 상호 작용할 수 있습니다. 귀사의 품질시스템의 범위를 지정합니다. 제외 및 범위의 감소를 정당화. 귀사의 문서는 어떻게 구성되어 있는지 설명합니다. ISO13485와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소코리아(.. ISO13485인증 2016.03.22
ISO13485 의료기기 품질시스템을 문서화 품질경영시스템 문서를 개발한다. 귀사의 ISO13485규격 품질시스템을 구현하는 문서를 개발할 수 있습니다. 의료기기의 각 모델 또는 유형에 대한 파일을 개발할 수 있습니다. 관련 서비스의 각 유형에 대한 파일을 개발할 수 있습니다. ISO13485와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항.. ISO13485인증 2016.03.18
ISO13485 의료기기품질시스템 조직의 요구 사항 개발 품질 경영 시스템 에 대한 의료 기기 확인 프로세스 의 품질 시스템을 구성. 귀하의 품질 관리 프로세스를 설명. 의료 기기 품질 관리 시스템을 구현. 품질 시스템 프로세스를 사용. 프로세스 성능을 제어. 의료 기기 품질 경영 시스템을 유지. 모니터링 효과의 프로세스. 귀하의 프로.. ISO13485인증 2016.03.16
ISO13485 업무와 해외인증서 발행 유럽공인 칼리테스트인증원(http://인증원.한국)과 씨이써티소인증원(인증원식별넘버 NB2409)에서 취급하는 ISO인증업무는 - ISO 9001 품질경영시스템인증서 발행 - ISO 14001 환경경영시스템인증서 발행 - ISO 13485 의료기기 품질경영시스템인증서 발행 - CE 인증서 발행 ISO13485와 의료기기CE인증서 .. ISO13485인증 2016.03.14
ISO13485 기대 효과 - 회사표준, 프로세스체계 구축 - 경영목표, 고객만족 체계 구축 -성과관리 수립 및 달성체계 구축 - 회사의 경영관리의 TOOL, KNOW-HOW 축척 체계 구축 - 품질개선, 예방활동 체계의 구축 ISO13485와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소코리아(주)(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02.. ISO13485인증 2016.03.09
ISO13485 인증준비 세부내역 1) 프로젝트 진행 2) 일정스캐쥴 - Medical Device Quality Manual, Quality Porcess 준비 - 내부감사, 경영검토실시 - 인증심사신청 - Ceritificate Audit(1단계, 2단계 심사) - 부적합 시정조치 - 인증서 발행 : 인증서발급은 심사신청 후 문제가 없을 시 12주~16주 소요됩니다. ISO13485와 의료기기CE인증서 발행에 .. ISO13485인증 2016.03.07
ISO13485 취득 문의 1 심사계획 통보 이 때 심사일정은 신청조직의 요구사항을 참조하여 확정한다. 2 인증심사 실시 인증심사는 품질시스템의 문서화된 절차와 방법에 따라 조직이 시스템을 시행 및 유지하고 있는지 여부를 확인하는 것이다. 구축된 시스템 하에서 내부품질감사와 경영검토를 실행한 결과.. ISO13485인증 2016.03.03