ISO 13485, CE마크/MDD 의료기기 유럽 인증 획득 절호의 찬스

ISO 13485, CE마크/MDD 의료기기 유럽 인증 획득 절호의 찬스

QA인증원은 ISO/CE 유럽공인인증기관의 한국지사로써 의료기기의 유럽수출을 위한 CE인증을 의료기기 전문심사원이 직접 신속하게 상담하여 CE인증을 위한 기술문서의 작성을 지원하여 드립니다.

정부 무상지원금으로 인증업무를 지원하여 드리겠습니다.

더 자세한 사항은 아래 문의처로 연락주십시오.

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인증업무분야

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ISO 13485 - 의료기기 품질시스템 인증

CE/MDD(93/42/EEC) - 일반 의료기기 CE마크 인증

-(Medical Device Directive)

CE/AIMDD(93/68/EEC) - 능동삽입용 의료기기 CE마크 인증

-(Active Implantable Medical Device Directive)

CE/IVD(98/79/EC) - 의료기기 CE마크 인증

-(In Vitro Diagnostic Medical Device Directive)

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서비스업무분야

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기술문서의 작성

위험분석 실시

필수요구조건의 확인

추적관리시스템 구축

적합성 선언

안전성표시 명판부착

시험기관 연계

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저희 인증원에 의뢰하시면 정부의 무상지원금으로 인증을 받을 수 있도록 도와드립니다.

정부의 지원금은 인증추진비용의 60%가 지원됩니다.

CE인증에 애로가 있으시면 직접 연락바랍니다.

인증기관의 변경은 언제든지 가능합니다

□ 2010년 정부무상지원금 신청 및 접수기간

구 분	1차 사업	2차 사업	3차 사업	4차 사업	5차 사업
신청 ․ 접수	∼1.29	2. 1 ∼ 3.31	4. 1 ∼ 5.31	6. 1 ∼ 7.30	8. 2 ∼ 9.30
평가 ․ 선정	2.1∼2.12	4. 1 ∼ 4.16	6. 1 ∼ 6.16	8. 2 ∼ 8.17	10. 1 ∼ 10.15
협약체결	2.16∼2.27	4.19 ∼ 4.30	6.17 ∼ 6.30	8.18 ∼ 8.31	10.18 ∼ 10.29
지원업체수(개)	400	400	400	300	300

□ 의료기기 정부무상지원금

지원규격명	제품분야별	세분류		출연금한도액	분야코드
CE	의료기기	CLASS Ⅰ	DOC	1,200	CEME1
			COC	2,400
		CLASS Ⅱ		8,400	CEME2
		CLASS Ⅲ		22,400	CEME3

□ 정부무상지원금 지원 내용

1) 정부출연금 한도기준에 따라 총추진비의 60%를 지원.

2) 정부출연금의 지급방법은 협약체결 이후에 발생한 인증획득비용에 한하여 협약 후 30일 이내에 협약금액의 30%(200만원 이내)를 지급하고, 완료보고 후 인정획득에 소요된 실제집행비용과 정부출연금 한도금액과 비교하여 작은 금액을 정부출연금으로 지급.

□ 문의처

QA인증원 02-522-5114

서울시 서초구 서초동 1572-10 3층