치과용한천인상재, 치과모형복제용한천인상재(관련규격: ISO 1564:1995)

치과용한천인상재, 치과모형복제용한천인상재(관련규격: ISO 1564:1995)


1 적용범위
이 기준규격은 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시) 소분류 C13100.01 치과용한천인상재 또는 C13140.01 치과모형복제용한천인상재에 적용된다.

2 분류

2.1 제 1 형 - 고점조도 : 전악 또는 부분악궁의 인상을 채득하기 위하여 사용되며 제2형 및 제3형 주사기용 인상재와 함께 사용되기도 하고 제 1형 단독으로 사용되기도 한다.

2.2 제 2 형 - 중점조도 : 전악 또는 부분악궁의 인상을 채득하기 위하여 사용되며 주사기용 인상재와 함께 사용되기도 하고 단독으로 사용하기도 한다. 또한 주사기용으로도 사용된다.

2.3 제 3 형 - 저점조도 : 주사기용으로만 사용된다.

3 시험규격

3.1 균질도 : 제 1 형 (졸 상태)
5.1에 따라 시험할 때 이물질, 과립 및 찌꺼기 등이 없어야 하며 시료가 용기 또는 주사기로부터 압출 되었을 때 구성 원료가 분리되지 않아야 한다.

3.2 점조도 : 제 1 형 및 제 2 형(졸 상태)
5.2에 따라 시험할 때 시료가 직접 용기로부터 트레이에 30초 내에 압출되어야 한다.

3.3 압출도 : 제 2 형 및 제 3 형(졸 상태)
5.3에 따라 시험할 때 시료가 주사기로부터 30초 내에 완전히 압출되어야 한다.

3.4 일반적인 요구사항
시험방법에 따라 시험할 때 다음의 표 1에 만족하여야 한다.

이하 생략.........첨부된 한글 파일을 다운 받고 활용하세요..

발췌 : QA인증원(http://www.qacert.co.kr/)