치과용수은(관련규격: ISO 24234:2004)

치과용수은(관련규격: ISO 24234:2004)

1. 적용범위
이 기준규격은 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시) 소분류 C06030.01 치과용수은 중 벌크형과 미리 정량된 캡슐 또는 미리 정량된 주머니의 형태로 공급되는 치과용 수은에 적용된다.

2 시험규격

2.1 수은의 오염
3.1에 따라 시험하여 육안으로 관찰할 때 기름, 물 또는 이물질에 의한 오염이 없어야 한다.
공기 중에서 일정한 기간 동안 찌꺼기가 생기지 않고, 맑은 거울과 같은 표면을 가져야 한다.

2.2 미리 정량된 중량의 허용오차 범위

2.2.1 미리 정량된 캡슐형태로 제공되는 시료
3.3.1에 따라 시험할 때, 캡슐 내의 수은의 중량 변동계수(Cv)는 1.5%를 초과해서는 안 된다.
아말감 합금과 수은의 중량 산술평균이 제조자가 제시한 표시치 중량의 ± 2.0%(wt) 오차 범위 이내이어야 한다.

2.2.2 수은주머니로 제공되는 시료
3.3.2에 따라 시험할 때 수은의 중량 변동계수(Cv)는 1.5%를 초과해서는 안 된다.
수은의 중량 산술평균이 제조자가 제시한 표시치 중량의 ± 2.0%(wt) 오차 범위 이내이어야 한다.

2.3 수은의 순도
3.2에 따라 시험할 때, 수은은 잔류물 없이 자유롭게 완전히 흘러야 한다.
흔들어준 후에 생긴 작은 방울은 잔류물로 보지 않는다.

2.4 생물학적 안전에 관한 시험
생물학적 안전성에 관한 시험규격이 필요한 경우에는「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전청 고시), ISO 10993 및 ISO 7405 등에 따른다.

3 시험방법

3.1 수은의 오염

3.1.1 시편 제작

3.1.1.1 벌크형태로 제공되는 수은
붕규산염이나 유사한 재질의 유리로 만들어진 깨끗한 작은 플라스크(100㎖용)를 준비한다. 물(ISO 3696, 2등급)을 사용하여 헹군 후 3㏖/ℓ의 질산(분석용)으로 헹군다. 다시 물로 헹군 후 100℃에서 건조하고 실온까지 식힌다.
수은이 든 용기를 열고 약 5g의 수은을 플라스크에 붓는다.

3.1.1.2 미리 정량된 캡슐형태로 제공되는 수은
붕규산염이나 유사한 재질의 유리로 만들어진 깨끗한 작은 플라스크를 준비한다. 물을 사용하여 헹군 후 3㏖/ℓ의 질산(분석용)으로 헹군다. 다시 물로 헹군 후 100℃에서 건조하고 실온까지 식힌다.
약 5g의 수은이 얻어질 수 있게 충분한 수의 캡슐을 선택한다. 수은과 아말감 합금이 접촉하지 않도록 주의하면서 캡슐로부터 수은을 제거한다. 수은을 플라스크에 따른다.

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발췌 : QA인증원(http://www.qacert.co.kr/)