치과용알지네이트인상재(관련규격: ISO 1563:1990)

치과용알지네이트인상재(관련규격: ISO 1563:1990)

1 적용범위
이 기준규격은 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시) 소분류 C13070.01 치과용알지네이트인상재에 적용된다.

2 시험규격

2.1 분말
육안으로 관찰하였을 때 분말은 균질하고 이물질이 없어야 한다.

2.2 혼합물
제조자의 지시에 따라 혼합하였을 때 시료는 균질하고 응집체나 과립이 없이 매끄러운 표면을 가져야 한다.

2.3 혼합시간
혼합을 시작하여 경화가 될 때까지의 시간으로 총 작업시간 시험방법으로 시험할 때 제조자가 제시한 시간에서 60초를 초과해서는 안 된다.

2.4 총 작업시간
3.4에 따라 시험할 때 제조자가 제시한 총 경화시간에 측정된 평균 침투량은 0.25㎜를 초과해서는 안 된다.

2.5 석고와의 적합성 및 미세부 재현성
3.5에 따라 시험할 때 제조자에 의해 추천되는 석고제품으로 만든 석고 모형의 표면은 매끄럽고 깨끗하게 분리되어야 하며 모형의 표면에서 50㎛선을 끊김 없이 재현하여야 한다.

2.6 변형 회복율
3.6에 따라 시험할 때 변형 회복율은 적어도 95% 이상이어야 한다.

2.7 압축 변형률
3.7에 따라 시험할 때 압축 변형률은 (5 ∼ 20)% 사이이어야 한다.

2.8 압축강도
3.8에 따라 시험할 때 압축강도는 0.35㎫ 이상이어야 한다.

2.9 생물학적 안전에 관한 시험
생물학적 안전성에 관한 시험규격이 필요한 경우에는「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전청 고시), ISO 10993 및 ISO 7405 등에 따른다.

3 시험방법

3.1 시험환경
특별한 언급이 없는 한 모든 시험은 (23 ± 2)℃, 상대습도 (50 ± 10)%의 조건에서 시행한다.

3.2 시편제작
제조자가 제시한 분말과 액의 혼합비율 및 혼합방법에 의하여 시편을 제작한다.

3.3 육안검사
시료의 포장, 표시사항 및 이물질 함유 여부 등을 확인한다.

3.4 총 작업시간

3.4.1 시험기구

3.4.1.1 침투계(그림 1) : 원주형 침투계로서 0.01㎜ 눈금의 다이얼 게이지, 25㎜ 이상의 길이를 갖는 스핀들로 구성된 장치
침투침의 총무게는 (50 ± 1)g이고 장축은 바닥판과 수직을 이루어야 한다. 침투계는 기계적 또는 자력을 이용한 멈춤 장치를 가지고 있어서 특정 위치에서 고정될 수 있어야 한다.

3.4.1.2 견고한 링 몰드(그림 2) : 황동 혹은 스테인리스강으로 제작된 것으로 제조자의 지시에 따른다.
주) 몰드의 재질로 황동을 사용할 때, 링의 내면은 반응성이 없는 그리스로 코팅하여야 한다.

3.4.1.3 매끈한 유리판 : (3.4.1.2)을 지지할 만한 크기이어야 한다.

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발췌 : QA인증원(http://www.qacert.co.kr/)