치과용수성시멘트(관련규격: ISO 9917-1:2007)

치과용수성시멘트(관련규격: ISO 9917-1:2007)

1 적용범위
이 기준규격은 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시) 소분류 C11010.01 치과용수성시멘트에 적용된다.

2 정의
이 규격에서는 다음의 정의를 사용한다.

2.1 혼합시간(mixing time)
구성성분을 충분히 혼합하기 위해 필요한 작업시간의 일부분

2.2 작업시간(working time)
치과재료의 특성을 손상시키지 않고 조작할 수 있는 혼합 시작시점부터 계산된 시간

2.3 순경화시간(net-setting time)
부속서 A에 규정된 기준과 조건에 따라 혼합 종료시점부터 재료가 경화될 때까지 계산된 시간
주) 시멘트의 혼합시간의 다양성을 고려하여 순경화시간은 혼합 종료시점부터 계산한다.

3 분류

3.1 화학적 유형
이 규격에서는 치과용수성시멘트를 화학적 조성에 따라 다음과 같이 분류한다.
1) 인산아연 시멘트(zinc phosphate cement) : 부속서 B.1 참조
2) 아연폴리카르복실레이트 시멘트(zinc polycarboxylate cement) : 부속서 B.2 참조
3) 유리폴리알케노에이트 시멘트(glass polyalkenoate cement) : 부속서 B.3 참조
주) 위에 기술된 시멘트 이외에 산-염기 경화(acid-base setting), 수성(water-based) 시멘트에 대하여 제조자가 유사함을 주장한다면 성능에 대한 올바른 기준을 적용하기 위하여 특성의 동등성을 주장하는 원자재의 유형을 3.1, 3.2에 따라 분류해야 한다.

3.2 용도
치과용수성시멘트의 용도는 다음과 같이 분류해야 한다.
1) 접착(luting)
2) 베이스(base) 또는 라이닝(lining)
3) 수복(restoration)

4 원자재

4.1 일반사항
시멘트는 제조자의 지시에 따라 혼합할 때 이 항과 7항의 시험규격에 부합하는 액체(liquid)와 분말(powder)로 구성되어있어야 한다.

4.2 구성성분

4.2.1 액체(liquid)
비캡슐형 시멘트의 경우 액체(liquid)는 육안으로 시험한다. 액체나 저장용기 내에 침전물이나 섬유질(filaments) 또는 가시적인 겔화(gelation) 징후가 없어야 한다.

4.2.2 분말(powder)
비캡슐형 시멘트의 경우 분말(powder)을 육안으로 시험한다. 불순물(extraneous material)이 없어야 하며, 색이 있는 분말의 경우 그 색소는 분말 전체에 균일하게 분포해야 한다.

4.3 경화되지 않은 시멘트
시멘트는 5항에 따라 혼합하고 육안으로 검사해야한다. 시멘트는 균질하고, 골고루 잘 혼합된 상태이어야 한다.

이하 생략.........첨부된 한글 파일을 다운 받고 활용하세요..

발췌 : QA인증원(http://www.qacert.co.kr/)