의료기기(멸균된 1회용 주사침)

의료기기(멸균된 1회용 주사침)

1. 적용범위
1회용주사침(이하 “주사침”이라 한다)은 멸균된 주사침으로써 그대로 곧 쓸 수 있으며 또한 1회에 한하여 쓰고 버리는 것을 말한다.

침관의 재료는 KS D3698 냉간압연스테인리스강판에 규정된 STS 304, 304L, 321로 한다.

침기의 재료가 알루미늄 또는 합성수지 이외의 것은 니켈도금 또는 크롬도금한 것이어야 한다.
치과용 주사침은 본 규격에 적용되지 않는다.

2. 내 외 면

가. 외면에는 요철 및 흠이 없어야 하고, 완성된 면은 매끄러워야 하며 침관전체에 전해연마 또는 이와 동등한 연마처리를 한 것이어야 한다.

나. 내면에는 유해한 산화물, 먼지 및 잘린 가루가 부착되어 있어서는 안된다.

다. 침관의 날은 예리하게 연마되어 있어야 하며, 눈에 뜨일만한 구부러짐이 없고, 일정한 횡단면과 두께를 가지고 있어야 한다.

라. 침관 또는 침기 안에 글리세린을 주입할 때 글리세린이 착색 되어서는 안된다.

마. 침관에 윤활제를 도포할 경우 그 윤활제는 무독성이어야 하며 ISO 7864에 적합하여야 한다. 또한, 육안으로 관찰하였을 때 침관의 내외면에 윤활제 용액방울이 관찰되지 않아야 한다.

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발췌 : 칼리테스트인증원(http://www.kalitest.co.kr/)