의료기기(멸균된 일회용 치과용 주사침)

의료기기(멸균된 일회용 치과용 주사침)

1 적용범위
이 기준규격은 치아 국소마취에 사용되는 카트리지 주사기이외의 멸균된 일회용 주사침에 대한 치수와 성능에 대해 적용된다. 특별한 용도나 기술이 필요한 주사침에는 적용되지 않는다. 생물학적안전성에 관한 시험규격이 필요한 경우 에는 해당 시험규격을 설정하여야 한다.

2 정의
이 규격을 위해 다음의 정의가 적용된다.
2-1 주사침 유니트(needle unit) : 그림 1에 보인 것과 같이 주용기, 주사침과 허브로 구성된 치과용 주사침이다.

2-2 단단한 포장(hardpack) : 주사침은 그림 1에 보인 것과 같이 단단하고 굵은 쪽의 끝집(rigid butt end sheath)과 단단하고 효율적인 주사침집(needle sheath)으로 되어 있다.

2-3 부드러운 포장(softpack) : 벗길 수 있는 뚜껑이 달린 미리 성형된 플라스틱 트레이로 구성되어 있고, 그 트레이에 효율적인 주사침이 단단한 집으로 보호되어 있다.

2-4 제1용기(primary container) : 주사침을 위한 단단한 포장 또는 부드러운 포장의 보호 패키지

2-5 제2용기(secondary container) : 제1용기가 포장된 용기임

3. 시험규격
3-1 발열성물질시험
조립된 주사침과 허브는 식품의약품안전청장(이하 “식약청장”이라 한다)별도로 고시하는 생물학적 안전성에 관한 고시에 적합해야 한다.

3-2 독성시험
조립된 주사침과 허브는 식약청장이 별도로 고시하는 생물학적 안전성에 관한 고시에 적합해야 한다.

3-3 허브와 주사침 사이의 결합
허브와 주사침 사이의 결합이 주사침의 축방향으로 20N의 힘을 가하여 뽑거나 밀때 파손되어서는 안된다.

4 주사침 튜빙에 대한 시험규격

4-1 재료
주사침에 사용되는 튜빙은 상응하는 국제기준(ISO9626)에 적합해야한다.
4-2 치수
4-2-1 ISO9626에 따라 주사침 튜빙은 바깥치수가 0.3mm에서 0.5mm사이이어야 한다.

4-2-2 주사침 튜빙의 유효한 주사침 길이(그림의 L1)는 제조자가 표시한 것의 ±2mm이내이어야 한다.

4-2-3 주사침 치수는 0.4mm×34mm와 같이 바깥지름과 유효한 주사침 길이로 표시되어야 한다.

4-3 굵은 쪽 끝(Butt end)
4-3-1 긴 주사침의 축방향으로 굵은쪽 끝(butt end)의 각도를 측정할 때(그림1, 세부도면 A) 15。 에서 55。 사이에 있어야 한다.

4-3-2 굵은 쪽 끝(butt end) 길이(그림1의 L2)는 9.0mm에서 14.0mm사이에 있어야 한다.

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발췌 : 칼리테스트인증원(http://www.kalitest.co.kr/)