의료기기 (인슐린 주입용 주사기 iso13485)

의료기기 (인슐린 주입용 주사기 iso13485)

1. 적용범위
본 규격은 인체에 인슐린 주입을 목적으로 사용되는 주사침이 포함되거나 포함되지 않은 멸균된 1회용 인슐린 주사기(이하:주사기)에 적용한다. 본 규격은 인슐린을 채운 후 곧 사용하는 주사기에 적용되며, 인슐린을 일정기간 이상 저장하는 주사기는 제외한다.

2. 인슐린 주사기의 종류
인슐린 주사기의 종류는 포장방법과 주사침의 결합에 의해 분류된다.
가. 포장방법에 의한 분류
개별포장 또는 다중포장(최대 12개가 한 묶음)
나. 주사침의 결합에 따른 분류
종류 1 : 주사침이 없는 주사기
종류 2 : 주사침이 분리가능한 주사기
종류 3 : 침기가 있는 침관이 주사기에 고정된 주사기
종류 4 : 침기가 없는 침관이 주사기에 고정된 주사기

3. 내외면
본 규격에 적합한 1회용 인슐린주사기의 일반적인 형상은 아래 그림과 같다.
가. 육안으로 관찰하였을 때 인슐린주사액과 접촉하는 주사기와 주사침의 표면에 미립자와 이물질이 없어야 한다.
나. 흡자를 포함한 주사기 내면과 주사침관에 윤활제를 도포할 경우 윤활제는 무독성이어야 하며 의료기기기준규격 『1회용 주사기 및 1회용 주사침』에 적합하여야 한다. 또한, 육안으로 관찰하였을 때 침관의 내외면에 윤활제 용액방울이 관찰되지 않아야 한다.
다. 눈금, 눈금글자 그 밖의 표시는 분명하여야 하며 또한 쉽게 지워지지 않아야 한다.
라. 주사침이 포함된 주사기의 경우 침관의 날은 예리하게 연마되어 있어야하며, 눈에 뜨일만한 구부러짐이 없고, 일정한 횡단면과 두께를 가지고 있어야 한다.

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발췌 : 칼리테스트인증원(http://www.kalitest.co.kr/)