의료기기 13485 (비멸균된 주사침)

의료기기 13485 (비멸균된 주사침)

1. 적용범위
이 기준규격의 주사침은 의료에 사용하는 주사침을 말한다. 침관의 재료는 KS D3698 냉간압연스테인리스강판에 규정된 STS 304, 304L, 321로 하고, 침기를 가지고 있는 것으로서 그 재료가 알루미늄 이외의 것은 닉켈도금 또는 크롬도금한 것이어야 한다.

2. 내외면
가. 외면에는 요철 및 흠이 없어야 하고, 완성된 면은 매끄러워야 하며 침관 전체에 전해연마 또는 이와 동등한 연마처리를 한 것이어야 한다.
나. 내면에는 유해한 산화물, 먼지 및 잘린가루가 부착되어 있어서는 안된다.
다. 침관의 날은 예리하게 연마되어 있어야 하며, 눈에 뜨일만한 구부러짐이 없어야 한다.
라. 침관(침기를 가지고 있는 것은 침기를 포함)안에 글리세린을 주입할 때 글리세린이 착색되어서는 안된다.

3. 치수
가. 침관의 바깥지름 다음표에 적합하여야 한다.

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발췌 : 칼리테스트인증원(http://www.kalitest.co.kr/)