의료기기(개인용온열기(A83060.01) - ce13485-)

의료기기(개인용온열기(A83060.01) - ce13485-)

인정규격대상 의료기기인 개인용온열기는 다음사항을 충족하여야 한다.

1. 형상 및 구조
(1) 개요
- 적용범위는 다음과 같다.
.근육통 완화에 사용하는 제품이어야 한다.
.본체와 조절기로 구성되어 있는 매트형 제품이어야 한다.
.원자재에 세라믹이 포함된 제품은 제외한다.
.개인용온열기 이외에 기타 기기가 조합 또는 복합 구성된 제품은 제외한다.
.특정 효능.효과를 표방하는 제품은 제외한다.
.임상시험용 의료기기는 제외한다.
- 다음의 사항이 기재되어야 한다.
.‘기기의 구성’ (예: 본체, 조절기로 구성되어 있다.)
.‘기기의 적용원리’ (예: 전기로 가온되는 패드로 인체에 일정한 열을 가
하거나, 체온이 저하된 환자에게 열을 공급한다.)
.‘기기의 사용목적’ (예: 근육통 완화에 사용한다.)
(2) 형상 및 구조
- 다음의 사항이 기재되어야 한다.
.‘기기(본체)의 실사 컬러 전.후.측면 사진’
.‘조절기’의 실사 사진
.‘기기의 주요부분에 대한 설명’
(3) 치수
- 다음의 사항이 기재되어야 한다.
.‘본체의 크기’ (예: 가로[㎝]×세로[㎝]×높이[㎝] 또는 두께[㎝])
.‘본체의 무게’ (예: 무게[g])
.‘조절기의 크기’
.‘조절기의 무게’
.‘단위’

2. 특성
(1) 작동원리
- 본체는 전원부, 온열부, 조작부(제어부)로 구성되어 중앙처리장치를 통해
온열이 발생되는 구조이어야 한다.
- 전기적 정격이 기재되어야 한다.
- 전기충격에 대한 보호정도 및 보호형식은 ‘1급 기기’, ‘B형 기기’를 만족해야 한다.
- 작동계통도(Block Diagram)에 전원부, 온열부, 조작부(제어부)가 표시되어야 한다.
- 회로도에 전원부, 온열부, 조작부(제어부)가 표시되어야 한다.
- 내장된 소프트웨어의 ‘형명’, ‘버전’, ‘알고리즘, 및 ’주요기능‘이 표시되어야 한다.

3. 원자재
- 본체는 전원부, 온열부, 조작부(제어부)로 구분하여 기재되어야 한다.
- 전원부에는 전원공급형태가 기재되어야 한다.(예: Trans 방식, SMPS 모듈 방식)
- 전원부에는 전격입력전압.전류.주파수, 소비전력이 기재되어야 한다.
- 온열부에 사용되는 부품소자명이 기재되어야 한다.
- 조작부(제어부)에는 조작에 사용되는 부품소자명이 기재되어야 한다.
(예: CPU가 포함된 PCB, 장착된 CPU)
- 조절기는 원재료명, 조절기의 크기가 기재되어야 한다.
- 내장된 소프트웨어의 형명, 버전이 기재되어야 한다.

4. 성능 및 사용목적
(1) 성능
- 모드(Mode)가 있는 경우 작동 모드(Mode)가 기재되어야 한다.
- 작동 모드별 출력주파수, 출력전압, 소비전력, 온열온도 범위, 최고온도 상승
시간, 작동시간이 기재되어야 한다.
(2) 사용목적
- 근육통 완화를 목적으로 사용하는 기기이어야 한다.

5. 사용방법
- ‘사용전 준비사항’은 다음의 사항이 기재되어야 한다.
.‘전원의 연결방법’
.‘전원의 on/OFF방법’
.‘기기의 정상작동 방법을 확인하는 방법’
- ‘사용방법’은 다음의 사항이 기재되어야 한다.
.‘조절기의 연결방법’
.‘조절기의 부착부위’
- ‘조작방법’은 다음의 사항이 기재되어야 한다.
.‘모드를 설정하는 방법’
.‘온도를 설정하는 방법’
.‘작동시간을 설정하는 방법’
- ‘사용시 주의사항’은 다음의 사항이 기재되어야 한다.
.‘경고의 표시’
.‘사용대상 연령’
.‘사용대상 인체상태에 대한 주의사항’
.‘전문의의 처방 및 지도하에 사용한다.’
.‘부작용’
.‘안전사용을 위한 주의사항’
.‘고장증상’
- ‘사용 후 보관 및 관리방법’에는 다음의 사항이 기대되어야 한다.
.‘기기의 점검방법’
.‘기기의 관리방법’
.‘보관환경(예: 습도, 온도)’

6. 시험규격
- 식약청장이 별도로 고시한 ‘의료기기의 전기.기계적 안전에 관한 공통기준규격’
또는 ‘IEC 60601-1’을 충족하는 제품
- 식약청장이 별도로 고시한 ‘의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격’ 또는
‘IEC 60601-1-2’을 충족하는 제품
- 성능에 관한 시험규격은 식약청장이 고시한 ‘전자의료기기 기준규격(개인용
온열기)’을 충족하여야 한다. 다만, “온도상승시간” 시험항목 중 최대온도까지
상승하는 시간은 제조자 설정시간으로 설정할 수 있다.

발췌 : 칼리테스트인증원(http://www.kalitest.co.kr/)