개인용저주파자극기(A83010.01)(ce13485)

개인용저주파자극기(A83010.01)(ce13485)

인정규격대상 의료기기인 개인용저주파자극기는 다음사항을 충족하여야 한다.
1. 형상 및 구조
(1) 개요
경피적으로 진통이나 근위축 개선에 이용하는 신경 및 근육을 자극하는
의료기기로서 가정용 저주파자극기에 한하며 조합자극기는 제외한다.
(2) 작동원리
발진기, 증폭기, 출력조정기, 전원장치, 타이머, 안전장치 등으로 구성되어
주파수 및 강도를 조절할 수 있어 발생한 저주파 전류를 전극을 이용하여
신체에 전달하는 방식
2. 원자재
주파수 및 세기의 조절부, 시간 조절부, 출력을 알리는 램프 등으로 구성되어
안전성이 확보된 원자재를 사용한 제품
3. 성능 및 사용목적
(1) 성능
최소 출력의 제한 및 출력의 조절범위, 출력의 정확성, 공급 전압 변동에 대한
안전성, 출력 인터록, 출력 지시기, 출력 패러미터의 제한 등의 사양을 표방한 제품
(2) 사용목적
저주파 전류를 발생시켜 근육통 완화를 목적으로 사용되는 기기
4. 사용방법
설정된 값에 따라 주파수, 세기 등을 조절하고 표시한 시간동안 저주파를 발생
시키는 제품
5. 시험규격
- 식약청장이 별도로 고시한 ‘의료기기의 전기,기계적 안전에 관한 공통기준규격’
또는 ‘IEC 60601-1’을 충족하는 제품
- 식약청장이 별도로 고시한 ‘의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격’ 또는
‘IEC 60601-1-2’을 충족하는 제품
- 식약청장이 별도로 고시한 ‘전자의료기기 기준규격(저주파자극기)’을 충족하는 제품

발췌 : 칼리테스트인증원(http://www.kalitest.co.kr/)