2011년도 정부지원금안내(마감3/31)-ISO13485,의료기CE/MDD 인증획득

2011년도 정부지원금안내(마감3/31)-ISO13485,의료기CE/MDD 인증획득-칼리테스트인증원(www.kalitest.co.kr)

안녕하세요?
저희 칼리테스트인증원(www.kalitest.co.kr)은 유럽공인기관(CE 2179)의 한국지사입니다.

칼리테스트인증원은 ISO9001, ISO13485, CE/MDD, CE/IVD 의료기기 식약청허가의 전문기관입니다.

수출지원을 위한 의료기기 중소기업에 대하여 맞춤형 인증서비스를 제공하고 있습니다.

CE인증 이제 어렵지 않습니다.

ISO인증 및 CE인증을 정부무상지원금으로 추진할 수 있도록 지원하여 드립니다.

정부지원금은 인증추진비용의 40%에서 60%가 지원됩니다.

칼리테스트인증원은 산업기술시험원(KTL)과 의료기기전분야에 대하여 ISO13485와 CE인증에 대한 MOU(양해각서)를 체결하고 의료기기 식약청허가는 물론 해외 CE인증 및 ISO13485 인증업무를 수행하고 있습니다.

인증이 필요하시면 언제든지 연락바랍니다.

□ ISO 인증
ISO 9001 - 품질경영시스템 인증
ISO 13485 - 의료기기 품질시스템 인증

□ CE 인증
MDD(93/42/EEC)(2007/42/EC) -Medical Device Directive-일반 의료기기
AIMDD(93/68/EEC)-Active Implantable Medical Device Directive-능동삽입용 의료기기
IVD(98/79/EC) - In Vitro Diagnostic Medical Device Directive-체외진단용 의료기기
CPD(89/106/EEC)-Construction Products Directive-건축자재
LIFT(95/16/EC)-Lifts Directive-엘리베이터,산업용승강기
LVD(2006/95/EC)-Low Voltage Directive -저전압기기
EMC(2004/108/EC)-Electromagnetic Compatibility - 전자파적합성

□ 식약청 허가
제조업허가, 제조품목허가, 수입업허가, 수입품목허가, GMP, GIP
의료기기 시험/검사, 임상시험, 저전압시험, 전자파시험, 생물학적시험 등

□ CE 지침 및 대상품목
지침명
 Shot Title
 대상품목
 관련 EC 지침
 
의료기기(MDD)
 Medical DeviceDirective
 대부분의 의료기기
 93/42/EEC
(2007/42/EC)
 
작동삽입용
의료기기(AIMD)
 Active ImplantableMedical Device Directive
 인슐린펌프등
 93/79/EEC
 
체외진단용
의료기기(IVD)
 In Vitro DiagnosticMedical Device Directive
 혈액검사기 등
 98/79/EC
 
건축자재(CPD)
 ConstructionProducts Directive
 건축자재류
 89/106/EEC
 
승강기(LD)
 Lifts Directive
 엘리베이터, 산업용승강기 등
 95/16/EC
 
□ 정부무상지원금 신청 및 접수기간
구분                  신청 ·  접수         평가 · 선정        협약체결             지원 업체수
 1차 사업           2.1～ 2.28          3.1～3.15         3.16~3.25                    250
 2차 사업           3.1～ 3.31          4.1 ~4.15          4.16~4.25                    250 
 3차 사업           4.1～ 4.30         5.1～5.15          5.16~5.25                    250
 4차 사업           5.1～ 5.31         6.1～6.15          6.16~6.25                    250
 5차 사업           6.1 ~ 6.30          7.1～7.15          7.16~7.25                    200
 6차 사업           7.1～ 7.31          8.1 ~8.15           8.16~8.25                   150    
 7차 사업           8.1 ~ 8.31          9.1～9.15          9.16~9.25                    150
 8차 사업           9.1 ~ 9.30       10.1～10.15       10.16~10.25                150
 9차 사업          10.1 ~10.31     11.1～11.15        11.16~11.25                 150

□ 문의처
칼리테스트인증원(www.kalitest.co.kr)
본  사: 서울시 서초구 서초동 1572-10 3층             02-522-5114  
시험소: 경기도 안양시 동안구 호계동 949-17 3층       031-427-4411 
kalitest@hanmail.net
의료기기(iso13485) CE 인증에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)