의료기기(iso13485)(ce인증마크)의 등급 분류 규정

의료기기(iso13485)(ce인증마크)의 등급 분류 규정

ㅇ 분류의 적용은 의료기기의 사용목적에 따른다.

ㅇ 조합되어 사용하는 의료기기 및 부속품은 각각 분리하여 별도로 분류한다.

ㅇ 의료기기의 작동에 필요하거나 사용에 영향을 주는 소프트웨어는 그 적용 제품과 동일한 등급을 갖는다.

ㅇ 당해 의료기기가 사용방법, 적용되는 인체의 부위 등이 국한되어 결정되어있지 않은 경우 가장 엄격한 사용방법, 사용부위로 간주하여 분류한다.

ㅇ 당해 의료기기가 여러 가지 분류규칙에 적용될 경우 그중 가장 엄격한 등급으로 분류 한다.

ㅇ 등급분류가 애매한 제품인 경우, 인증기관(Notified Body)에 문의하는 것이 좋으며, 실제로 인증기관(Notified Body)간에도 등급분류가 서로 다르게 판단되는 경우도 있으므로, 결정은 기업에 있다고 할 수 있다.

CE인증마크 또는 iso13485와 의료기기 CE인증에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.

발췌 : 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)