광선을 이용하여 치아미백제를 활성화 시키는 구강위생 장치는 의료기기(iso13485)(ce인증) 입니까?
제어부, 조사기 등으로 구성되고, 치아의 미백을 목적으로 가시광선을 조사하여 광촉매제와 함께 사용하는 기기는 「의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 치아미백용광선조사기로 분류됩니다.
질의하신 기기는 사용목적, 작동원리 등이 이와 유사한 기구·기계이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기에 해당됩니다.
CE인증마크 또는 iso13485와 의료기기 CE인증에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.
발췌 : 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)
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