미국 FDA 인증[칼리테스트인증원]

1. 등급분류 및 인, 허가절차
의료용구를 안전성, 유효성에 따라 3등급으로 분류하여 등급에 따라 판매 전 허가 절차를 달리하고 있음

- 1등급
인체에 건강과 안전에 심각한 위험을 주지 않는 비교적 단순한 기능의 용구
예) 의료용 고무장갑, 밴드, 수술용 칼, 수술용 카메라, 썬 텐 부스, 수술용 브러시, 가제, 의료용 솜 등
일반규제요건 (General Controls) 적용
시판전 신고 (Premarket Notification 또는 510(k)): 특정제품에 한하기 때문에 미리 제품의 해당여부 확인

- 2등급
class1 보다 인체의 건강과 안전에 직접적인 영향을 끼칠 수 있는 의료기기들로 일반 통제 검사 이외의 추가요건을 충족 시켜야 함 대부분의 의료기기들이 여기에 해당
예) 소프트 콘택트렌즈 관리용, Bone Cement, 구강 Cement, 이식용 클립, Urine Collector, 콘돔, 이식용 척추교정용구, 정형외과용 스테이플, 자동 휠체어, 혈액이나 액체의 주입 펌프, 수술용 멸균된 천 등
일반규제요건 (General Controls)
특별규제요건 (Special Controls)
시판전 신고 (Premarket Notification 또는 510(k)):예외의 품목도 있으므로 해당 제품의 확인 필요.

- 3등급
인체의 건강과 안전에 심각한 영향을 끼칠 수 있는 의료용구 들로 classⅠ, Ⅱ의 일반통제는 반드시 거쳐야 함은 물론 판매전 승인(PMA)도 받아야 함
classⅢ 제품은 일단 통지만으로도 미국 시장에 진출할 수 있는 classⅠ, Ⅱ(II중 일부) 제품과 달리 FDA의 승인을 받은 후에만 미국진출이 가능
예) 이식용 심장밸브, 페이스메이커 건전지, 혈관 팽창용 풍선, 혈관 수술용 레이저, 동맥혈관 접착제, 유방확대용 실리콘, 이식용 뇌 촉진기 (implanted cerebella stimulators) 등.
일반규제요건 (General Controls)
특별규제요건 (Special Controls)
시판 전 승인 (Premarket Approval, PMA)

임상실험 결과
※ GMP(Good Manufacturing Practices)
기준은 의료용구의 제조, 포장, 보관 및 설치에 이용되는 설비와 관리 방법에 대해 규정하고 있는데 미국 내 최초 유통업자나 외국 제조업자는 관련제품을 수입 시 이 기준을 준수하지 않으면 미 세관 압류대상이 됨
준수 의무 대상은 별도로 정하여져 있으나 대부분 Class II, Class III 등급 의료용구임
* 미국내 제조업자 외에도 미국 내에서 의료용구를 판매하려는 외국 제조업자도 이 기준을 준수하여야 함
* GMP기준은 의료용구의 제조, 포장, 보관 및 설치에 이용되는 설비와 관리방법에 대하여 규정하고 있음
* 최근 설계관리, 개발 등 ISO 9000 품질시스템의 품질보증 요소를 포함하는 최종 개정안을 발표하였음

2. 일반규제요건 : 모든 의료용구에 적용되는 의무사항

(1)공장 및 시설등록(Establishment Registration):Form 2891을 작성하여 제출
FDA 에서는 미국 내 뿐만 아니라 외국 제조업자에게도 해외공장이나 시설등록을 의무화하고 있음
해외 제조자들은 미국 내 US Agent를 상주시켜야 하고, US Agent는 제조회사나 제품의 이해 뿐 만 아니라 FDA 법률을 잘 알고 있음으로써, FDA와의 연락책임을 맡아야 함

(2)의료기기등록 (Medical Devices Listing) :Form 2892를 작성하여 제출
의료기기 제조업자는 모든 기기를 각각 등록해야하며, 등록되어 있지 않은 제품은 미국 통관 시 FDA 소속 수입국에 의해 통관 거부되거나 압류됨
기기등록 역시 미국에 있는 Designated Agent (US Agent)를 통하여 FDA 에 등록되어야 함

(3)라벨링 (Labeling)
라벨링 규정은 제품포장, 설명서나 광고문구등을 포함하며, 제품의 사용방법, 효능, 주의사항 등의 설명이 영문으로 자세히 기재 되어 있어야 함.
허위광고나 과대광고로 오해를 부를 수 있는 문구 또는 제대로 번역 되어 있지 않은 라벨이 있어서는 안 됨
품명, 형명, 제조업자 및 수입자의 성명, 주소기재

(4) 통보 및 수리, 교환과 환불
제조업자는 불량 의료용구 발견 즉시 사용자에게 통보하거나, 수리, 교환, 환불할 의무가 있음

(5) 기록과 보고
제조업자는 의료용구의 품질을 보증하기 위한 시험검사기록 등을 유지하여야 하며, 필요한 경우 이를 보고할 의무가 있음

(6) 의료용구의 제한
의료용구의 안전성, 유효성의 합리적 보증이 불가능할 경우 FDA는 그 의료용구의 판매, 유통, 사용을 제한할 수 있음

(7) 등록과 리스트 제출
매년 시설등록, 유통하는 의료용구의 리스트 제출 의무

3. 특별규제요건 (Special Control)
환자상태에 많은 영향을 미치는 일정 제품에 한하여 제품의 안전성과 효능을 확인하는 특별규제조항
해당 제품인지 미리 확인필요

(1) 510(k) Premarket Notification : 시판 전 신고
-거의 모든 Class I 제품들은 규제의 면제이나 몇몇의 특정한 제품은 시판전신고(Premarket Notification, 510(k))가 적용 되며, 대부분의 Class II 제품들은 시판전신고가 요구됨
-510(K)조에 기술된 시설의 등록, 불량품, 부정표시의 금지 등 일반 규제 사항이 적용
-510(k)가 필요한 제품들은 미국에 현재까지 유통되는 기존 제품과 상응 또는 유사한 기능(SE: Substantial Equivalency)이라는 것을 증명해야 함
-510(k) 제출 시 필요한 심사비가 있으며, 심사기간은 대부분이 3개월에서 6개월이지만 때로는1년 정도가 소요되기도 함
* 시판전신고(510(k))의 내용
-신청자의 현황 : 신청자명과 주소, 제조소와 멸균장소의 주소, 시설등록번호, 신청일자 등
-제품의 설명 : 제품명, 해당 등급, 형상 및 구조, 사용목적, 작동원리, 동력원, 구성성분, 기타 필요한 제품정보 표시사항, 멸균에 관한 자료성능기준 (Performance Standard)
-본질적 동등성 입증자료 : 시험검사성적자료 : 성능 및 생체적합성에 관한 시험검사결과 자료

(2) PMA (Premarket approval) : 시판전 승인
-시판 전 승인이 필요한 것들은 Class III 로 분류된 제품으로서 생명과 건강에 많은 위험요소가 따르는 의료기기에 적용
-신개발 의료용구의 판매승인을 위한 서류로서 제품의 효능을 증명할 수 있는 자료와 임상실험이 요구
-시설등록, 불량품, 부정표시금지 등 일반규제사항의 적용과 GMP 심사가 의무적이며 안전성, 유효성 심사가 부가됨
-심사비가 있으며, 심사기간은 약 1년에서 3년 정도 소요

미국FDA, CE인증마크, ISO9001, ISO14001, iso13485와 의료기기 CE인증 및 EMC에 대한 궁금한 사항은 유럽공인 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 유럽공인 칼리테스트인증원(http://www.kalitest.co.kr/)