미국FDA인증 일반규제요건 : 모든 의료용구에 적용되는 의무사항

(1)공장 및 시설등록(Establishment Registration):Form 2891을 작성하여 제출
FDA 에서는 미국 내 뿐만 아니라 외국 제조업자에게도 해외공장이나 시설등록을 의무화하고 있음
해외 제조자들은 미국 내 US Agent를 상주시켜야 하고, US Agent는 제조회사나 제품의 이해 뿐 만 아니라 FDA 법률을 잘 알고 있음으로써, FDA와의 연락책임을 맡아야 함

(2)의료기기등록 (Medical Devices Listing) :Form 2892를 작성하여 제출
의료기기 제조업자는 모든 기기를 각각 등록해야하며, 등록되어 있지 않은 제품은 미국 통관 시 FDA 소속 수입국에 의해 통관 거부되거나 압류됨
기기등록 역시 미국에 있는 Designated Agent (US Agent)를 통하여 FDA 에 등록되어야 함

(3)라벨링 (Labeling)
라벨링 규정은 제품포장, 설명서나 광고문구등을 포함하며, 제품의 사용방법, 효능, 주의사항 등의 설명이 영문으로 자세히 기재 되어 있어야 함.
허위광고나 과대광고로 오해를 부를 수 있는 문구 또는 제대로 번역 되어 있지 않은 라벨이 있어서는 안 됨
품명, 형명, 제조업자 및 수입자의 성명, 주소기재

(4) 통보 및 수리, 교환과 환불
제조업자는 불량 의료용구 발견 즉시 사용자에게 통보하거나, 수리, 교환, 환불할 의무가 있음

(5) 기록과 보고
제조업자는 의료용구의 품질을 보증하기 위한 시험검사기록 등을 유지하여야 하며, 필요한 경우 이를 보고할 의무가 있음

(6) 의료용구의 제한
의료용구의 안전성, 유효성의 합리적 보증이 불가능할 경우 FDA는 그 의료용구의 판매, 유통, 사용을 제한할 수 있음

(7) 등록과 리스트 제출
매년 시설등록, 유통하는 의료용구의 리스트 제출 의무

미국FDA, CE인증마크, ISO9001, ISO14001, iso13485와 의료기기 CE인증 및 EMC에 대한 궁금한 사항은 유럽공인 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 유럽공인 칼리테스트인증원(http://www.kalitest.co.kr/)