CE 의료기기의 위험분석

의료기기의 적합성 평가 절차 중 위험분석이 필수적으로 요구되는 데, 구체적인 방법은 EN1441 또는 ISO13485, 그리고 소프트웨어가 포함되는 전자의료기기의 경우는 EN60601-1-4가 추가로 요구된다.

위험분석의 주 목적은 설계 각 단계에서 제품의 위험요소를 제거, 또는 줄이는 데 있으며, 이를 문사화하여 사후대비, feedback, 드리고, 설계 자료로 사용하기 위한 것이다.

위험분석의 일반적인 단계는 다음과 같다.

- 제품의 정성/정량적 파악
- 위험요인의 파악
- 위험성 사정(estimation)
- 위험성 평가(evaluation)
- 대책수립
- 위험성 재분석

위 위험요인분석의 방법으로 FMECA 및 FTA가 일반적으로 사용되며, 위 전체 위험분석기록을 위험분석보고서 또는 위험관리파일이라고 하며, 이 행위들은 품질보증시스템 요소와 연계하여 관리되어야 한다.

소프트웨어를 포함하는 전자의료기기의 위험분석절차에는 위 내용에 별도로 EN60601-1-4에 따른 소프트웨어 유효성확인 절차가 수행되어야 하는데, 이는 EN1441의 절차에 추가하여 설계단계를 8단계로 구분, 위험분석내용을 소프트웨어도 포함하여 다루고 있다.

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출처 : 유럽공인 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)