ISO13485:2016 국제표준인증원인 칼리테스트인증원 유럽위원회 EC로부터 Notified Body(no.2409)로 지정받아 CE인증과 ISO인증 업무를 수행하고 있으며 또한 인증서를 발급해 드리고 있습니다. 21세기 급변하는 기업 경영환경은 전 세계를 대상으로 무한 경쟁 시대를 맞이하고 있습니다. 각 기업은 글로벌 경쟁력을 강화하고 고객 가치 창출을 통해.. ISO13485인증 2018.06.29
ISO13485:2016 의료기기 승인을 위한 국가규격들과의 관계 의료기기 제조자에게 제품에 대한 시장에 법적접근은 필수적 입니다. ISO13485는 의료기기에 대한 EU의 지침(Medical Device Directive 93/42/EEC, 체외진단의료기기지침 98/79/EC , 능동형이식의료기기 지침 90/385/EEC)의 예와 같이 의료기기에 대한 승인절차의 부분으로서 국가 규제사항들에 의해 요구.. ISO13485인증 2018.06.27
ISO13485:2016 칼리테스트인증원은 유럽공인기관 한국지사로써 ISO13485:2016에 대한 의료기기 품질경영시스템에 대한 인증심사를 수행하고 있다. 의료기기는 사람의 건강, 생명에 관련되어 있기 때문에 대다수의 나라는 관련법규에서 정한 바에 따라 허가를 받아야 의료기기를 자국 내에서 판매할 수 있.. ISO13485인증 2018.06.22
ISO13485:2016년판 이의제기 신청조직에서 인증심사의 결과에 대한 인증기관의 결정에 대해 이의가 있을 때에는 서면으로 이의제기를 할 수 있다. 서면으로 된 이의제기는 인증위원회를 개최하여 이의사항을 심의한다. ISO13485인증서와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트인증원(인증원식별넘.. ISO13485인증 2018.06.20
ISO13485:2016년판 인증서 발급 인증심사 및 시정조치 확인이 완료되면 인증위원회의 결정으로 인증서가 발급되며 인증서는 3년 동안 그 효력이 유지된다. 단, ISO13485인증서를 취득한 후 1년 마다 사후심사를 받아야만 ISO13485인증의 효력이 유지된다. 3년이 경과된 인증서는 갱신을 목적으로 갱신심사를 실시하며 최초 .. ISO13485인증 2018.06.18
ISO13485:2016년판 확인심사 ISO13485규격 2016년판 확인심사는 인증심사에서 지적된 사항에 대하여 시정조치가 완료된 것을 기록, 문서 또는 현장방문을 통하여 진행된다. 현장에서 확인심사가 진행되는 경우 소요되는 비용 및 출장비용은 인증심사 일수 및 수수료 산정기준에 따라 인증제안서와 별도로 재청구된다. .. ISO13485인증 2018.06.12
ISO13485:2016년판 현장 심사 신청 회사의 현장에서 실시하는 심사로서 ISO 13485의 요구사항에 대한 품질경영시스템의 적합성을 확인하는 과정으로서 심사의 핵심이다. ※ 참고 - 내부심사 시정조치요구서 예시 2018.04.24일 실시한 ISO13485 내부 심사 결과 발생한 부적합에 대하여 시정조치요구서를 통보하오니 00팀은 시.. ISO13485인증 2018.06.08
ISO13485:2016년판 문서 심사 ISO13485규격 문서심사는 현장심사를 실시하기 전에 신청조직의 품질관련 문서 및 품질기록에 대해 시행하는 심사이다. ※ 참고 - 내부심사 시정조치요구서 예시 2018.04.24일 실시한 ISO13485 내부 심사 결과 발생한 부적합에 대하여 시정조치요구서를 통보하오니 00팀은 시정 조치하여 시정조.. ISO13485인증 2018.06.05
ISO13485:2006년판 심사 인증심사는 유럽공인 칼리테스트인증원의 인증절차에 의해 인증등록 여부를 결정하는 심사로서 부적합사항 발생 시 시정조치요구서가 발행되며 시정조치 실행여부를 확인한 이후 인증위원회의 심의를 거쳐 인증서가 발행된다. 인증심사는 문서심사 및 현장심사로 구성된다. ※ 참고 - .. ISO13485인증 2018.06.01
ISO13485:2016판 예비심사 예비심사는 고객의 요청에 의해 실시되는 선택적 심사로서 1회에 한하여 인증심사 일수의 50%를 초과하지 않는 범위 내에서 실시할 수 있으며 인증여부를 결정하지는 않으나 적합성 여부를 평가하며 시정조치요구서(CAR)를 발행하여 시정조치 실행 이후 본 심사를 진행하게 된다. ※ 적합.. ISO13485인증 2018.05.30