ISO13485:2016년판 특징 및 변경사항 ISO 9001:2000 은 '일반적인 조직'의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정하고 있으며 이에 비하여 ISO 13485:2016은 의료기기 및 관련서비스를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정함으로써 각국별로 의료기기를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대하여 다르게 적용.. ISO13485인증 2018.08.14
ISO13485 : 2016년판 의료기기의 품질경영시스템 ISO13485(의료기기 품질경영시스템) 규격의 인증범위가 인증기관으로부터 성공적으로 도출되었습니다. 이규격은 보건기관, 인간중심 시스템의 도입으로 의료기기 제조업체를 위한 새로운 접근방식 및 표준을 의미합니다. 제조업체는 의료기기 시장에 대한 이러한 새로운 요구사항들을 준.. ISO13485인증 2018.08.08
ISO13485:2016년판은 의료기기 국제규격 의료기기는 사람의 건강, 생명에 관련되어 있기 때문에 대다수의 나라는 관련법규에서 정한 바에 따라 허가를 받아야 의료기기를 자국 내에서 판매할 수 있도록 하고 있다. 유럽연합의 경우에는 위원회 지침인 93/42/EEC 에서 정한 바에 따라 의료기기에 CE 마킹을 부착할 것을 요구하고 있.. ISO13485인증 2018.07.26
ISO13485규격, ISO9001, ISO14001 인증 취득 안내 우리나라 산업을 선도할 귀사의 무궁한 발전을 기원합니다. 귀사의 지속적인 사업발전과 회사의 공신력을 높이기 위하여 ISO 9001 또는 ISO14001, ISO13485의 획득은 중요합니다. 또한 정부자금활용을 위해 각종 인증이 반드시 필요합니다. 저희 유럽공인 칼리테스트인증원에서는 각종 해외 인.. ISO13485인증 2018.07.24
ISO13485:2016년판 의료기기 승인을 위한 국가규격들과의 관계 의료기기 제조자에게 제품에 대한 시장에 법적접근은 필수적 입니다. ISO13485는 의료기기에 대한 EU의 지침 - Medical Device Directive 93/42/EEC - 체외진단의료기기지침 98/79/EC - 능동형이식의료기기 지침 90/385/EEC 예와 같이 의료기기에 대한 승인 절차의 부분으로서 국가 규제사항들에 의해 요구.. ISO13485인증 2018.07.20
ISO13485:2016 기업의 혜택 - 국제기준에 적합한 품질시스템 구축 - 품질시스템의 정비와 국제화 - 품질매뉴얼과 절차서, 기타 문서에 의한 지속적 개선 - 기업내 불합리한 사항의 문서에 의한 지속적 개선 - 각종 정부 및 민간입찰에 유리함 - 해외 무역 시 국제인증서가 필수적임 - 협력업체 심사시 ISO인증서로 공장.. ISO13485인증 2018.07.18
ISO13485 국제표준인증원인 칼리테스트인증원 유럽위원회 EC로부터 Notified Body(no.2179)로 지정받아 CE인증과 ISO인증 업무를 수행하고 있으며 또한 인증서를 발급해 드리고 있습니다. 21세기 급변하는 기업 경영환경은 전 세계를 대상으로 무한 경쟁 시대를 맞이하고 있습니다. 각 기업은 글로벌 경쟁력을 강화하고 고객 가치 창출을 통해.. ISO13485인증 2018.07.16
ISO13485:2016 인증서 ISO13485인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 유럽공인 칼리테스트 인증원(인증원식별넘버 NB2179)(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다. 출처 : 유럽공인 칼리테스트인증원(http://www.kalitest.co.kr/) ISO13485인증 2018.07.09
ISO13485:2016 의료기기 승인을 위한 국가규격들과의 관계 의료기기 제조자에게 제품에 대한 시장에 법적접근은 필수적 입니다. ISO13485는 의료기기에 대한 EU의 지침 - Medical Device Directive 93/42/EEC - 체외진단의료기기지침 98/79/EC - 능동형이식의료기기 지침 90/385/EEC 예와같이 의료기기에 대한 승인절차의 부분으로서 국가 규제사항들에 의해 요구되.. ISO13485인증 2018.07.05
ISO13485:2016년판 기업의 혜택 - 국제기준에 적합한 품질시스템 구축 - 품질시스템의 정비와 국제화 - 품질매뉴얼과 절차서, 기타 문서에 의한 지속적 개선 - 기업내 불합리한 사항의 문서에 의한 지속적 개선 - 각종 정부 및 민간입찰에 유리함 - 해외 무역 시 국제인증서가 필수적임 - 협력업체 심사시 ISO인증서로 공장.. ISO13485인증 2018.07.03